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2025GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.关于药品生产质量管理规范（GMP）中洁净区人员管理的要求，下列说法错误的是：

A.洁净区人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员

B.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

C.洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识培训

D.非生产人员（如参观人员）进入洁净区时，无需进行专门培训

2.某口服固体制剂生产企业对关键设备（如压片机）进行维护后，需进行的最基本确认活动是：

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

3.物料和产品的标识应至少包含以下哪项信息？

A.生产企业名称

B.物料代码和批号

C.销售人员联系方式

D.物料运输方式

4.关于中间产品和待包装产品的存放管理，正确的要求是：

A.可与其他物料混放，但需有明显隔离

B.需在规定的条件下存放，无需记录存放时间

C.应明确标识产品名称、规格、批号、状态（待检/合格/不合格）

D.存放区域无需限制人员进入

5.无菌药品生产中，B级洁净区的浮游菌最大允许值为：

A.5cfu/m3

B.10cfu/m3

C.50cfu/m3

D.100cfu/m3

6.药品生产企业的质量受权人应至少具有：

A.药学或相关专业大专学历，3年以上药品生产质量管理经验

B.药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品生产质量管理经验

C.药学专业硕士学历，2年以上药品生产经验

D.医学专业本科以上学历，10年以上管理经验

7.以下哪种情况不属于偏差？

A.生产过程中发现某批次原料含量低于标准规定

B.空调系统运行参数（如压差）短暂偏离设定范围后自动恢复

C.包装时发现标签打印错误，但及时更换未流入下工序

D.按已批准的工艺规程完成某工序生产

8.关于培养基模拟灌装试验的要求，错误的是：

A.每班次每台灌装机每年至少进行2次模拟灌装试验

B.模拟灌装的批量应与实际生产批量一致

C.试验失败后，需调查原因并重新试验，直至成功

D.试验用培养基需经验证，能支持微生物生长

9.物料供应商的确定及变更应经过：

A.生产部门批准

B.质量部门批准

C.采购部门批准

D.企业负责人批准

10.药品发运记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.关于清洁验证的说法，正确的是：

A.仅需对直接接触药品的设备进行清洁验证

B.清洁验证的残留限度应基于毒理学数据或日治疗量计算

C.清洁验证可仅进行一次，后续无需再验证

D.清洁验证的取样方法仅需使用擦拭法

12.以下哪种文件属于GMP中的“工艺规程”范畴？

A.设备操作SOP

B.产品生产的详细步骤、参数及注意事项

C.实验室仪器校准记录

D.员工培训记录

13.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应满足：

A.非单向流，换气次数≥20次/小时

B.单向流，风速0.360.54m/s（水平）或0.360.54m/s（垂直）

C.非单向流，风速0.10.2m/s

D.单向流，风速≥1m/s

14.原辅料的取样环境应与：

A.生产环境的洁净度级别一致

B.仓储环境的洁净度级别一致

C.实验室环境的洁净度级别一致

D.物料本身的风险等级无关

15.关于验证总计划（VMP）的描述，错误的是：

A.应包含验证的范围、方法、进度及职责分工

B.需定期审核和更新

C.仅适用于新建车间，现有车间无需制定

D.是企业验证活动的纲领性文件

16.某企业生产的片剂出现崩解时限不合格，可能的原因不包括：

A.原辅料混合不均匀

B.压片机压力设置过高

C.包衣材料用量不足

D.颗粒干燥温度过低

17.委托生产的药品，其质量协议中无需明确的内容是：

A.委托方与受托方的质量责任划分

B.产品放行的标准和程序

C.受托方的员工薪资标准

D.物料和产品的检验要求

18.关于退货管理，正确的做法是：

A.退货产品可直接重新包装后销售

B.退货需单独存放并标识“待验”

C.退货处理无需记录

D.退货产品的检验仅需进行外观检查

19.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？

A.原辅料、中间产