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2025年药事管理与法规模拟试卷及答案

一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品

B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

D.MAH仅对药品上市后安全性负责

答案：B

解析：MAH需委托具备相应生产条件的企业生产（A错）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（C错）；MAH对药品全生命周期质量负责（D错）。

2.关于药品追溯制度的实施要求，下列说法错误的是

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均需建立并实施追溯制度

B.药品追溯的基本单元为“最小销售单元”

C.疫苗、血液制品、麻醉药品和精神药品必须实施全流程追溯

D.追溯信息只需保存至药品有效期满后1年

答案：D

解析：追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年（D错）。

3.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，正确的是

A.西药和中成药必须分别开具处方

B.药品用法可用“遵医嘱”“自用”等表述

C.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的，处方无效

D.每张处方不得超过6种药品

答案：C

解析：西药和中成药可同方开具（A错）；用法需明确（B错）；每张处方不超过5种药品（D错）。

4.关于疫苗流通管理的规定，下列说法符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的是

A.疫苗上市许可持有人可向个人供应疫苗

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用

C.接种单位接收疫苗时，只需核对数量和规格

D.疫苗储存、运输的全程温度记录保存至疫苗有效期满后1年

答案：B

解析：疫苗不得向个人供应（A错）；需核对品种、规格、数量、批号、有效期等（C错）；温度记录保存至有效期满后5年（D错）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于新的药品不良反应的是

A.某患者服用阿司匹林后出现恶心、呕吐（说明书已载明）

B.某患者服用头孢类药物后发生过敏性休克（说明书已载明）

C.某患者服用中药制剂后出现肝功能异常（说明书未载明）

D.某患者服用降压药后出现头晕（说明书已载明）

答案：C

解析：新的药品不良反应指说明书中未载明的不良反应（C正确）。

6.关于药品经营企业GSP认证的说法，正确的是

A.药品批发企业需经省级药品监督管理部门认证

B.药品零售企业需经市级药品监督管理部门认证

C.2016年后GSP认证制度已取消，改为日常监督检查

D.认证检查重点为企业是否符合《药品经营许可证》申领条件

答案：C

解析：2016年国务院取消GSP认证，改为事中事后监管（C正确）。

7.关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的规定，错误的是

A.运输企业需具备麻醉药品和第一类精神药品运输资质

B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

C.运输证明有效期为1年（不跨年度）

D.运输过程中需携带运输证明副本

答案：B

解析：托运单位应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明（B错）。

8.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药

B.生物制品分为预防用生物制品和治疗用生物制品

C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等

D.境外生产的药品在中国上市，按进口药品注册分类申报

答案：B

解析：生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的药械组合产品（B错）。

9.关于互联网销售药品的规定，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂

B.处方药销售需在线上完成处方审核、调配、核对

C.药品网络交易第三方平台无需向所在地省级药品监督管理部门备案

D.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售

答案：B

解析：含麻黄碱类复方制剂禁止网络销售（A错）；第三方平台需备案（C错）；特殊管理药品禁止网络销售（D错）。

10.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

A.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会

B.临床药师需参与临床药物治疗，指导合理用药

C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用

D.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收