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2025年gsp各岗位培训试题及答案

一、质量管理员岗位培训试题

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据GSP要求，企业质量管理制度应至少每几年评审一次？

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

2.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需索取的基本资料是？

A.药品注册批件B.营业执照C.药品检验报告D.法人授权委托书

答案：B

3.企业质量事故报告的时限要求是：发生重大质量事故后，应在几小时内向所在地药品监督管理部门报告？

A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时

答案：C

4.药品质量档案应保存至药品有效期后几年？未规定有效期的药品应保存几年？

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年

答案：C

5.计算机系统中质量控制功能需实现的核心要求是？

A.数据备份B.权限分级C.自动拦截不符合GSP的操作D.电子签名

答案：C

（二）多项选择题（每题3分，共15分）

1.质量管理员负责的GSP关键工作包括：

A.监督储存环节温湿度调控B.审核首营品种合法性C.组织质量投诉处理D.指导验收员进行抽样

答案：BC

2.企业质量风险评估的内容应包括：

A.供应商质量稳定性B.冷链运输断点风险C.员工操作合规性D.药品包装破损率

答案：ABCD

3.药品质量否决权的行使范围包括：

A.不合格药品入库B.未提供合法票据的采购订单C.未通过首营审核的供应商合作D.超范围经营的销售行为

答案：ABCD

4.质量培训档案应包含的内容有：

A.培训内容B.参训人员签名C.考核成绩D.培训讲师资质

答案：ABC

5.电子记录的GSP合规要求包括：

A.不可篡改B.可追溯C.定期备份D.纸质打印存档

答案：ABC

（三）判断题（每题2分，共10分）

1.质量管理员可同时兼任验收员岗位。（）

答案：×（需岗位分离）

2.首营品种审核时，只需查验药品注册批件和检验报告。（）

答案：×（还需核对包装、标签、说明书与注册批件一致性）

3.质量事故处理应遵循“四不放过”原则（原因未查清、责任人未处理、整改措施未落实、相关人员未教育）。（）

答案：√

4.计算机系统中质量控制模块出现故障时，可暂时采用手工记录替代。（）

答案：×（需立即停用并修复，恢复前不得进行相关业务）

5.质量管理制度修订后，只需质量负责人签字即可生效。（）

答案：×（需经企业负责人批准并全员培训）

（四）简答题（每题8分，共24分）

1.简述质量管理员在药品召回中的职责。

答案：①启动召回流程，核实召回信息；②通知采购、销售、储存等部门停止销售和使用；③跟踪召回药品的回收、销毁或处理情况；④向药品监督管理部门报告召回进展；⑤建立召回记录并归档保存。

2.首营企业审核的具体步骤及关键审核点。

答案：步骤：①索取供应商资质文件（营业执照、许可证、GSP/GMP证书等）；②核查文件有效性（有效期、加盖公章）；③实地考察或函调确认生产/经营能力；④质量负责人审批。关键审核点：资质合法性、经营范围匹配性、质量保证能力（如质量体系认证）。

3.如何通过质量检查确保企业GSP持续合规？

答案：①制定年度质量检查计划（覆盖采购、验收、储存、销售、运输全环节）；②采用现场检查（查记录、看操作）与系统数据核对（如温湿度记录与设备数据一致性）；③针对不合格项开具整改通知书，明确整改期限和责任人；④跟踪整改效果并验证；⑤汇总检查结果，形成质量分析报告，提交管理层决策。

（五）案例分析题（31分）

某企业质量管理员在月度检查中发现：①阴凉库温湿度记录仪显示当日14:00温度26℃（企业规定阴凉库温度≤20℃），但设备运行日志无异常记录；②某首营品种“复方丹参片”的验收记录中，未标注生产企业的《药品GMP证书》编号；③计算机系统中，一名已离职的验收员账号仍可登录并操作验收模块。

问题：

1.针对温度异常问题，质量管理员应如何处理？（10分）

答案：①立即核查阴凉库实际温度，确认记录仪是否故障；②调取监控查看14:00时空调运行状态；③若确为温度超标，追溯该时间段内储存的药品，评估对药品质量的影响（如是否为需阴凉储存的品种）；④对受影响药品进行质量复检，必要