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中华人民共和国药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担管理责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性

B.建立药品质量保证体系并定期审核

C.委托生产时仅需对受托方的生产条件进行形式审查

D.建立并实施药品追溯制度

2.关于药品注册分类，下列表述正确的是：

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅包括疫苗和血液制品

C.中药仅需提供传统应用依据即可获批上市

D.境外已上市药品在境内上市无需重新注册

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以：

A.在本医疗机构内凭医师处方使用

B.通过互联网平台向患者销售

C.委托其他医疗机构代为销售

D.以义诊名义免费赠送

5.药品广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康委员会

D.县级市场监督管理局

6.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即：

A.停止生产、销售、使用，召回已上市药品，并报告药品监管部门

B.继续销售直至库存清零，同时向患者说明风险

C.仅在企业官网发布风险提示

D.向行业协会报备后继续销售

7.中药饮片生产企业应当执行：

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

8.进口药品应当取得：

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.《药品经营许可证》

D.《药品生产许可证》

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.责令停产停业

B.查封、扣押

C.吊销许可证

D.罚款

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是：

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销药品批准证明文件

D.处五十万元以上五百万元以下罚款

11.关于网络销售药品，下列说法错误的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品不得通过网络销售

B.网络销售药品应当遵守《药品经营质量管理规范》

C.第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

D.药品网络销售者应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证

12.药品生产企业变更生产地址的，应当：

A.向原发证机关备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.经所在地省级药品监督管理部门批准

D.重新申请《药品生产许可证》

13.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，记录保存期限不得少于：

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后3年，且不得少于10年

D.永久保存

14.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.重新进行临床试验

D.降价销售

15.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托：

A.未取得药品经营许可证的企业销售

B.符合条件的药品经营企业销售

C.医疗机构直接销售

D.个人通过互联网销售

16.药品管理法规定的“假药”不包括：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

17.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示：

A.身份证

B.工作证

C.执法证件

D.药品检验机构出具的证明

18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向哪个部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告？

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

19.医疗机构因临床