药品质量管理制度试题（附答案）.docxVIP

药品质量管理制度试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业质量受权人的核心职责是（）

A.负责生产计划制定

B.批准并监督物料的采购

C.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规

D.组织员工年度体检

答案：C

2.药品生产过程中，关键工序的中间产品检验合格后，需经（）确认方可进入下工序

A.生产班长

B.质量控制（QC）部门

C.生产部门负责人

D.质量保证（QA）部门

答案：D

3.物料和产品的储存要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-20℃

D.不超过20℃

答案：D

4.药品批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.以下哪项不属于质量风险管理的主要工具（）

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.鱼骨图（因果分析图）

C.帕累托图（排列图）

D.甘特图（进度计划图）

答案：D

6.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

答案：C

7.原辅料的供应商需经（）批准后方可采购

A.生产部门

B.采购部门

C.质量部门

D.财务部门

答案：C

8.药品生产过程中发现偏差时，应首先（）

A.继续生产并记录

B.停止生产，隔离相关物料

C.由生产主管决定是否继续

D.报告企业负责人

答案：B

9.成品放行前，需完成的关键步骤不包括（）

A.批生产记录审核

B.批检验记录审核

C.稳定性考察数据汇总

D.市场需求分析

答案：D

10.药品标签、说明书的设计需经（）审核批准

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.企业质量部门

D.企业生产部门

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）

1.药品质量控制的关键环节包括（）

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.包装材料检验

答案：ABCD

2.以下属于药品生产企业文件管理范围的有（）

A.质量标准

B.操作规程

C.批生产记录

D.员工考勤表

答案：ABC

3.药品生产企业的验证类型包括（）

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.性能验证（PQ）

答案：ABCD

4.不合格品的管理要求包括（）

A.专区存放，明显标识

B.及时处理并记录

C.可与合格品混放

D.处理方式需经质量部门批准

答案：ABD

5.质量回顾分析的内容应包括（）

A.产品合格率趋势

B.偏差处理情况

C.客户投诉及召回记录

D.原辅料供应商变更情况

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）

1.质量部门可参与生产管理，但不能对生产过程进行监督。（）

答案：×

2.物料的取样应在与物料储存条件一致的环境中进行。（）

答案：√

3.批生产记录可以事后补记，但需注明补记时间和补记人。（）

答案：×

4.稳定性考察样品应从待包装产品中随机抽取。（）

答案：×（应从最终包装的成品中抽取）

5.委托生产的药品，其质量责任由受托方全部承担。（）

答案：×（委托方与受托方共同承担）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品生产企业质量保证（QA）部门的主要职责。

答案：质量保证部门的主要职责包括：（1）建立并维护质量管理体系，确保其有效运行；（2）审核和批准质量标准、生产工艺、操作规程等文件；（3）监督生产过程，确保符合GMP要求；（4）审核批生产记录和批检验记录，批准产品放行；（5）组织偏差调查、变更控制、纠正预防措施（CAPA）的制定与跟踪；（6）参与供应商审计和批准；（7）组织验证与确认活动；（8）处理客户投诉和产品召回；（9）配合药品监督管理部门的检查。

2.说明物料供应商现场审计的主要内容。

答案：供应商现场审计的主要内容包括：（1）供应商资质：营业执照、药品生产/经营许可证、产品批准证明文件等；（2）质量管理体系：是否建立有效的质量保证体系，质量