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大药房企业质量体系规范有效运行自查报告

为确保大药房企业质量体系规范的有效运行，保证药品质量，保障人民群众用药安全、有效，本企业依据相关法律法规和药品经营质量管理规范（GSP）的要求，对企业质量体系进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、质量体系基本情况

本企业高度重视药品质量管理，建立了以质量负责人为核心的质量体系，涵盖了药品采购、验收、储存、养护、销售等各个环节。制定了完善的质量管理制度、操作规程和记录表格，明确了各岗位的质量职责，确保质量体系的有效运行。

目前，企业拥有符合GSP要求的营业场所、仓库等设施设备，配备了专业的质量管理人员和药学技术人员，能够为顾客提供优质的药品和药学服务。

二、质量体系运行自查情况

（一）组织与人员

1.人员资质与培训：企业质量负责人具有执业药师资格，全面负责企业的质量管理工作。质量管理人员和药学技术人员均具有相应的专业学历和从业资格证书。

企业制定了年度培训计划，定期组织员工进行法律法规、GSP知识、药品专业知识等方面的培训。通过培训，员工的质量意识和业务水平得到了显著提高。自查发现，培训记录完整，员工培训档案健全。

2.健康管理：企业建立了员工健康档案，每年组织员工进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。自查中发现，员工健康检查结果均符合要求，健康档案记录完整。

（二）设施与设备

1.营业场所：营业场所宽敞明亮，布局合理，通风良好。设置了药品陈列区、处方药销售区、非处方药销售区、中药饮片销售区等区域，并有明显的标识。

营业场所配备了空调、温湿度计等设施设备，能够有效控制温湿度。经检查，温湿度记录完整，温湿度符合药品储存要求。

2.仓库：仓库分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等专用区域，并有明显的标识。仓库配备了货架、垫仓板、通风设备、消防设备等设施设备，能够保证药品的储存安全。

仓库设置了温湿度自动监测系统，实时监控仓库温湿度，并能自动记录。自查发现，仓库温湿度符合药品储存要求，温湿度记录完整。

（三）文件管理

1.质量管理制度：企业制定了完善的质量管理制度，包括药品采购管理制度、药品验收管理制度、药品储存管理制度、药品养护管理制度、药品销售管理制度等。各项制度内容符合法律法规和GSP的要求，并得到了有效执行。

2.操作规程：企业制定了详细的操作规程，涵盖了药品采购、验收、储存、养护、销售等各个环节。操作规程具有可操作性，员工能够按照操作规程进行操作。

3.记录与凭证：企业建立了完整的记录与凭证体系，包括采购记录、验收记录、养护记录、销售记录等。记录内容真实、准确、完整、可追溯。经检查，记录与凭证保存完整，符合要求。

（四）采购与验收

1.供应商管理：企业建立了供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行了评估。选择的供应商均具有合法的经营资格，能够提供符合质量要求的药品。

企业与供应商签订了质量保证协议，明确了双方的质量责任。定期对供应商进行质量评估，对不符合要求的供应商及时进行淘汰。

2.采购管理：企业采购药品时，严格审核供应商的资质和药品的合法性。采购人员根据市场需求和库存情况，制定采购计划，确保药品的供应。采购记录完整，包括药品名称、规格、数量、生产企业、供应商等信息。

3.验收管理：药品到货后，验收人员按照规定的验收程序和标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等。验收合格的药品，及时入库；验收不合格的药品，按照规定进行处理。验收记录完整，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息。

（五）储存与养护

1.储存管理：企业按照药品的储存要求，将药品分类储存。药品堆码整齐，与墙壁、地面、屋顶等保持一定的距离。仓库设置了明显的货位标识，便于药品的管理和查找。

企业实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区和退货区为黄色。经检查，色标管理符合要求。

2.养护管理：养护人员定期对药品进行养护检查，根据药品的性质和储存条件，采取相应的养护措施。养护记录完整，包括养护日期、养护人员、养护情况等信息。

企业建立了近效期药品管理制度，对近效期药品进行重点管理，及时采取促销、退货等措施，避免药品过期失效。

（六）销售与售后服务

1.销售管理：企业销售药品时，严格遵守药品销售的有关规定，凭处方销售处方药。销售人员具备相应的专业知识，能够为顾客提供合理的用药建议。

销售记录完整，包括药品名称、规格、数量、销售日期、顾客姓名等信息。销售记录保存期限符合要求。

2.售后服务：企业建立了售后服务制度，设立了专门的投诉电话和投诉信箱，及时处理顾客的投诉和建议。对顾客反映的药品质量问题，及时进行调查处理，并将处理结果反馈给顾客。

三、自查发现的问题及整改措施

（一）存在