药品追溯管理制度培训试题（附答案）.docxVIP

药品追溯管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心目的是（）。

A.满足监管部门数据报送要求

B.实现药品全生命周期可追溯

C.提升企业信息化管理水平

D.降低药品流通成本

答案：B

2.药品追溯码的编码应遵循“一物一码、一码同追”原则，其中“一码同追”指的是（）。

A.同一药品的追溯码在生产、流通、使用环节使用相同编码规则

B.每个药品最小销售单元仅对应一个追溯码

C.追溯码包含药品通用名、规格、生产批号等关键信息

D.追溯码可同时被生产企业、经营企业、使用单位识别读取

答案：A

3.药品追溯系统中，“生产环节”需要记录的关键信息不包括（）。

A.原辅料供应商及检验报告编号

B.药品生产批次的工艺参数

C.药品销售流向的经销商名称

D.成品检验合格证明编号

答案：C

4.根据《药品追溯体系建设导则》，药品追溯数据的保存期限应为（）。

A.至少5年

B.至少10年

C.超过药品有效期1年

D.超过药品有效期3年

答案：C

5.药品经营企业（批发）在接收上游企业配送的药品时，需通过追溯系统核对的信息不包括（）。

A.药品追溯码与实物是否一致

B.上游企业的《药品经营许可证》编号

C.药品的生产批号、有效期

D.上游企业的追溯系统对接状态

答案：B

6.医疗机构在使用药品时，若发现追溯数据与实物信息不符，应首先（）。

A.直接向药监部门报告

B.联系上游企业核实情况

C.暂停使用该批次药品

D.在追溯系统中标记“异常”

答案：C

7.委托生产的药品，其追溯责任主体是（）。

A.受托生产企业

B.药品上市许可持有人

C.委托方与受托方共同承担

D.药品流通企业

答案：B

8.药品追溯系统的“数据完整性”要求不包括（）。

A.数据生成时间不可篡改

B.数据修改需留痕并记录原因

C.数据存储采用纸质与电子双备份

D.关键操作（如追溯码激活）需双人复核

答案：C

9.对于通过网络销售的药品，第三方平台需向（）开放追溯数据接口。

A.药品上市许可持有人

B.省级药品监管部门

C.国家药品监督管理局

D.配送物流企业

答案：B

10.药品追溯码的载体形式不包括（）。

A.纸质标签（不干胶贴）

B.电子芯片（RFID）

C.药品内包装印刷码

D.企业内部管理系统编号

答案：D

11.根据《药品信息化追溯体系建设指导意见》，药品追溯的“三全”要求是（）。

A.全品种、全过程、全环节

B.全企业、全链条、全数据

C.全批次、全渠道、全节点

D.全人员、全设备、全流程

答案：A

12.药品生产企业在追溯系统中标记“召回”状态时，需同步记录的信息不包括（）。

A.召回原因（如质量问题、包装错误）

B.召回范围（具体批号、数量）

C.召回进度（已回收数量、未回收数量）

D.召回涉及的消费者个人信息

答案：D

13.药品追溯系统的“互操作性”指（）。

A.不同企业的追溯系统可通过标准接口交换数据

B.同一企业不同部门的系统可共享追溯数据

C.追溯系统支持手机、电脑等多终端访问

D.追溯数据可导出为PDF、Excel等多种格式

答案：A

14.药品经营企业（零售）在销售药品时，需向消费者提供的追溯信息不包括（）。

A.药品生产企业名称

B.药品追溯码

C.消费者个人购买记录

D.药品流通环节的主要节点

答案：C

15.对于未按规定建立追溯制度的药品上市许可持有人，药监部门可采取的行政处罚不包括（）。

A.警告并责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.暂停销售涉事药品

答案：C（注：吊销许可证需情节严重，一般首次违规为警告、罚款、暂停销售）

16.药品追溯系统中，“冷链运输”环节需记录的关键数据是（）。

A.运输车辆的车牌号

B.运输过程中的温度、湿度连续监测数据

C.驾驶员的驾驶证编号

D.运输起始与到达时间

答案：B

17.药品追溯码的“唯一性”是指（）。

A.每个药品最小销售单元对应唯一追溯码

B.同一企业生产