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知情同意书模板使用说明

一、知情同意书模板的核心构成要素与填写规范

知情同意书是确认受试者（或其法定代理人）对研究/医疗干预的性质、目的、风险、受益及替代方案充分理解，并自愿做出参与决定的法律与伦理文件。其模板需包含以下核心模块，各模块内容需符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规要求，同时兼顾受试者的认知水平与权益保护。

（一）受试者基本信息填写规范

1.身份信息栏：需完整填写受试者姓名（与身份证一致）、性别、年龄、联系方式（常用手机号或固定电话）、身份证号（或其他有效身份证件号码）。若受试者为无民事行为能力人（如未成年人、精神障碍患者），需额外填写法定代理人姓名、与受试者关系、代理人身份证号及联系方式，并附代理人身份证明文件复印件（需与原件核对一致）。

注意事项：避免使用昵称或曾用名，联系方式需确保可随时联系到受试者或代理人；未成年人需标注具体年龄（如“12周岁”），并注明“监护人已确认具备理解能力”（若适用）。

2.签署日期栏：填写受试者（或代理人）签署知情同意书的具体日期（格式为“YYYY年MM月DD日”），需与实际沟通时间一致。若存在多次沟通或方案变更后重新签署的情况，需在“备注栏”注明“第X次签署”及变更原因（如“因研究方案调整，重新获取知情同意”）。

（二）研究/医疗项目内容说明

1.项目背景与目的：需以通俗语言说明项目的科学背景（如“本研究旨在探索新型降压药物对高血压合并糖尿病患者的疗效”）、具体目标（如“主要目标：观察用药12周后患者收缩压下降幅度；次要目标：记录药物不良反应发生率”）。避免使用“国际领先”“彻底治愈”等夸大性表述，需客观陈述研究的探索性质（如“本研究为Ⅱ期临床试验，结果可能为后续Ⅲ期试验提供依据”）。

2.干预措施与流程：需分步骤描述受试者需配合的具体操作，包括但不限于：

-检查项目（如“需完成血常规、肝肾功能检测，共4次，分别在入组时、用药后4周、8周、12周进行”）；

-干预手段（如“试验组接受A药物口服，每日1次，每次50mg；对照组接受安慰剂口服，剂量与给药方式相同”）；

-随访要求（如“试验结束后需进行3个月随访，每月通过电话反馈健康状况”）。

关键要求：需明确区分“研究性操作”与“常规医疗操作”（如“胸部CT为研究特需检查，非临床常规要求”），并说明受试者需额外投入的时间（如“每次检查约需2小时，共需往返医院6次”）。

3.对照设计说明（如适用）：若为对照研究，需明确对照组的干预内容（如“安慰剂对照”“标准治疗对照”）、分组方式（如“采用随机双盲法，分组结果由计算机系统生成”）及盲法实施细节（如“研究者与受试者均不知晓分组情况，仅数据管理员掌握盲底”）。需特别说明对照组可能存在的风险（如“安慰剂组可能错过试验药物潜在疗效”），并强调“分组结果不影响后续常规治疗”。

（三）风险与受益的全面披露

1.风险描述：需按“发生概率”（如“常见：≥10%；偶见：1%-10%；罕见：1%”）与“严重程度”（如“轻度：短暂不适，无需处理；中度：需药物干预；重度：危及生命或永久损伤”）分类说明可能的风险。例如：

-常见轻度风险：“可能出现恶心、头痛，发生率约15%，通常持续1-2天，可自行缓解”；

-偶见中度风险：“约3%受试者可能出现肝功能异常（ALT升高至正常值2倍以上），需暂停用药并接受保肝治疗”；

-罕见重度风险：“0.5%受试者可能出现过敏性休克，需立即注射肾上腺素并送急诊”。

特别提示：需披露已知的潜在风险（如“动物实验中观察到肾功能损伤，人类研究中尚未明确”）及未知风险（如“由于研究为首次人体试验，可能存在未预期的不良反应”），避免仅列“可能出现不适”等模糊表述。

2.受益说明：需区分“直接受益”与“间接受益”。直接受益指受试者可能获得的健康改善（如“试验药物可能使70%受试者的血糖水平显著下降”）；间接受益指对医学发展的贡献（如“研究结果可能为同类患者提供新的治疗选择”）。需明确说明“受益并非保证”（如“目前无法确定您是否会从试验药物中获益”），避免承诺“治愈”“有效”等结果。

3.风险应对措施：需详细说明风险发生后的处理流程（如“若出现皮疹，需立即联系研究医生，医生将评估是否停药并开具抗过敏药物”）、责任主体（如“研究团队将承担因研究操作导致的医疗费用”）及补偿方案（如“因研究相关损伤产生的住院费用，由申办方全额报销；若造成残疾，将按《人身损害赔偿司法解释》进行赔偿”）。

（四）自愿参与与退出权利的明确界定

1.自愿参与声明：需以加粗或醒目标识强调“参与完