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知情同意书知情同意书【模板】

一、研究基本信息

本研究全称为“社区老年人慢性疼痛管理模式优化研究”（以下简称“本研究”），由XX大学公共卫生学院（研究机构）发起，研究负责人为李XX教授（职称：主任医师/博士生导师）。本研究已通过XX大学伦理委员会审查（伦理批号：202X-XX-XX），符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国际医学科学组织理事会（CIOMS）伦理准则要求。

二、研究目的与意义

我国60岁以上老年人慢性疼痛患病率高达53.8%，其中仅28.6%接受规范治疗，疼痛控制不佳已成为影响老年人生活质量的主要问题之一。本研究旨在通过收集社区老年人慢性疼痛的发生特点、治疗现状及未满足需求，结合健康管理师干预模式的试点应用，探索一套可推广的“社区-家庭-医疗机构”协同疼痛管理方案，为国家老年健康服务政策制定提供数据支持。

三、您参与研究的具体方式

若您同意参与本研究，需完成以下流程（预计总时长约3个月）：

1.基线调查（第1周）：填写《老年人慢性疼痛评估问卷》（约20分钟，包含疼痛部位、频率、强度[采用数字评分法NRS1-10]、对日常生活的影响[如睡眠、社交、家务能力]等内容）；接受研究团队培训的社区护士进行的体格检查（包括血压、心率测量，疼痛区域触诊，约15分钟）；签署知情同意书后，自愿提供近1年内在二级及以上医院的疼痛相关诊疗记录（如门诊病历、检查报告等，仅用于验证问卷信息，不涉及诊断）。

2.分组与干预（第2-8周）：通过计算机随机分组（分组过程由第三方统计人员操作，研究团队与您均不知晓分组结果），您将被分配至“干预组”或“对照组”：

-干预组：每2周接受1次健康管理师上门服务（每次约40分钟），内容包括：①疼痛自我监测指导（如使用疼痛日记记录每日疼痛变化）；②非药物干预技巧示范（如热敷/冷敷方法、简单拉伸运动）；③用药依从性教育（针对已服用止痛药的受试者，解释药物作用、常见副作用及应对措施）；④心理支持（通过认知行为疗法缓解因长期疼痛导致的焦虑情绪）。

-对照组：仅在第1周和第8周接受与干预组相同的基线调查和随访调查，不额外接受健康管理师服务。

3.随访调查（第9周）：重复基线调查中的问卷填写与体格检查（约35分钟），以评估疼痛管理效果。

四、参与研究可能的风险与不适

我们已通过预实验（纳入50名受试者）评估本研究的潜在风险，具体如下：

1.身体不适：体格检查中的疼痛区域触诊可能引发短暂轻度疼痛（预计发生率约12%，程度不超过NRS3分，停止触诊后5分钟内缓解）；无侵入性操作（如抽血、穿刺），因此无感染或出血风险。

2.心理负担：部分受试者可能因回忆长期疼痛经历产生情绪波动（如悲伤、烦躁），预实验中约8%的受试者出现此类情况。研究团队已培训健康管理师掌握基本心理疏导技巧，若您在访谈或干预过程中感到不适，可随时要求暂停或终止相关环节。

3.时间成本：参与研究需配合3次调查（基线、随访）及干预组的4次上门服务，可能占用您的日常安排（如外出、家务）。我们将尽量与您协商灵活的时间（如周末上午），并提供交通补贴（见“五、参与研究的受益与补偿”）以弥补时间成本。

五、参与研究的受益与补偿

1.对您的直接受益：

-干预组受试者可免费获得健康管理师的专业指导，包括疼痛自我管理技巧和心理支持，预实验结果显示，干预组受试者8周后疼痛强度平均降低2.1分（NRS评分），日常活动受限比例从67%降至39%。

-所有受试者在随访调查后可获得由研究团队出具的《个人疼痛管理建议报告》（包含疼痛特点分析、生活方式调整建议、就医指导等），协助您与家庭医生沟通后续治疗。

2.对社会的间接受益：本研究结果将为社区卫生服务中心制定老年人疼痛管理规范提供依据，未来可能惠及更多老年疼痛患者。

3.经济补偿：

-完成全部研究流程（基线调查、干预/对照、随访调查）的受试者可获得200元交通及误餐补贴（通过银行转账发放，需提供本人银行卡信息，研究团队承诺仅用于补贴发放，不做其他用途）。

-若因特殊原因无法完成全部流程（如突发疾病），可根据已参与的环节获得部分补偿（如完成基线调查但未参与随访，可获得50元补贴）。

六、您的隐私保护

您的个人信息将严格遵循以下原则处理：

1.匿名化处理：所有问卷、检查记录及访谈内容将使用唯一编号（如“C-2023-001”）代替姓名，编号与您的真实信息仅存储于研究负责人设置的加密电子文档中（密码由研究负责人与伦理委员会秘书共同保管）。

2.数据存储与访问：纸质版资料存放于XX大学公共卫生学院必威体育官网网址档案柜（双锁管理，仅研究团队核心成员可访问）；电