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知情同意书制度

为规范涉及患者诊疗、受试者研究及其他需要获取主体自主意愿的活动中知情同意的实施与管理，保障自然人的生命健康权、知情选择权和个人信息权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《个人信息保护法》等法律法规，结合实践需求，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于开展以下活动的机构及人员：

（一）医疗机构进行的诊疗活动（包括但不限于手术、有创检查、特殊药物使用、临床试验参与等）；

（二）科研机构开展的涉及人的生物医学研究（包括流行病学调查、基因检测、干预性实验等）；

（三）其他需要以自然人自主意愿为前提的专业性活动（如医疗美容项目、康复治疗方案选择、临终医疗决策等）。

本制度所称“知情同意”，指具有完全民事行为能力的主体（以下简称“同意主体”）在充分理解相关信息后，自愿作出同意或拒绝的意思表示，并以法定形式予以确认的过程。无民事行为能力人、限制民事行为能力人（以下简称“特殊主体”）的知情同意由其法定代理人代为行使，法律另有规定的除外。

二、基本原则

（一）自愿性原则：同意主体的意思表示应基于真实意愿，任何机构或个人不得通过欺骗、胁迫、利诱等方式干扰其决策。对特殊主体的代理同意，法定代理人应充分考虑其最佳利益，不得因自身利益损害特殊主体权益。

（二）充分性原则：告知信息应全面、准确、易懂，涵盖活动的性质、目的、预期效果、潜在风险（包括发生概率及严重程度）、替代方案（如有）、可能产生的费用及负担、个人信息处理方式（包括收集范围、使用目的、存储期限、共享对象）等关键内容。

（三）持续性原则：在活动实施过程中，若出现原告知信息未涵盖的重大变化（如诊疗方案调整、研究风险升级、个人信息使用范围扩大等），应及时补充告知并重新获取同意；若同意主体明确表示撤回同意，除可能直接危及公共利益或他人生命健康外，应立即终止相关活动。

（四）特定主体保护原则：对未成年人、认知障碍者、临终患者等特殊主体，告知方式应符合其认知水平（如使用图示、简化语言），必要时邀请第三方（如社工、伦理专员）参与见证，确保其或法定代理人的意思表示真实可靠。

三、知情同意的内容与形式

（一）告知信息的具体要求

1.诊疗活动告知内容：

（1）患者病情的当前诊断及预后评估；

（2）拟采取的诊疗措施（如手术名称、麻醉方式、药物种类）的医学依据、预期有效率、可能出现的并发症（如感染、出血、器官功能损伤）及应对方案；

（3）不采取该措施可能导致的后果；

（4）可替代的诊疗方案（如保守治疗、不同手术方式）的优缺点对比；

（5）诊疗费用的大致范围及医保覆盖情况；

（6）患者个人信息（如病历、影像资料）的使用目的（仅限诊疗所需）及是否涉及第三方共享（如教学、科研需匿名化处理时需明确告知）。

2.生物医学研究告知内容：

（1）研究的目的、类型（观察性/干预性）、持续时间及研究团队资质；

（2）受试者需配合的具体操作（如样本采集频率、药物服用剂量）、可能获得的补偿（如交通补贴、检查费用减免）；

（3）潜在风险（如药物副作用、心理压力、隐私泄露风险）及研究方提供的风险防控措施（如应急医疗救助、数据加密技术）；

（4）研究结果的预期用途（如发表论文、转化为临床应用）及受试者是否有权获知个人研究数据；

（5）受试者的权利，包括随时退出研究且不影响原有医疗权益、退出后的后续处理（如已采集样本的处置方式）；

（6）个人信息（如基因数据、健康档案）的存储地点、期限及销毁方式（如研究结束后3年内匿名化处理）。

（二）同意的形式要求

1.书面同意：为主要形式，需由同意主体或其法定代理人亲笔签署姓名及日期；电子签名需符合《电子签名法》要求，采用可靠电子签名技术（如数字证书认证），确保签名的唯一性、不可篡改性。

2.口头同意：仅适用于信息简单、风险极低的情形（如普通静脉注射前确认药物过敏史），需由两名以上工作人员现场记录并签字确认，记录内容应包括告知时间、告知内容、同意主体的回应（如“了解，同意”），记录需在24小时内归入档案。

3.特殊形式：对无法书写的同意主体（如手部残疾），可采用按指印方式，需有见证人（非利害关系人）签字确认；对语言障碍者（如听力障碍），需通过手语翻译或文字交流完成告知，翻译人员需在同意书上注明身份并签字。

四、实施流程

（一）准备阶段

1.信息整理：实施主体（如医师、研究人员）应根据活动类型，对照本制度第三部分要求，整理需告知的详细信息，避免使用专业术语（如“全膝关节置换术”应解释为“更换膝盖受损的关节部分”），必要时制作通俗版告知手册或视频。

2.主体评估