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一、研究背景与目的

本研究聚焦于慢性疲劳综合征（ChronicFatigueSyndrome,CFS）患者的认知行为干预效果评估。慢性疲劳综合征是一种以持续6个月以上无法通过休息缓解的疲劳为核心症状，伴随注意力下降、睡眠障碍等表现的复杂疾病，全球患病率约为0.2%-2.8%，严重影响患者生活质量且发病机制尚未完全明确。目前临床干预以对症治疗为主，但长期效果有限。本研究基于认知行为疗法（CBT）理论，通过结构化干预帮助患者调整对疲劳的错误认知（如“任何活动都会加重疲劳”的灾难化思维）、建立合理活动计划，旨在探索CBT对CFS患者疲劳程度、功能状态及心理韧性的改善作用，为优化临床干预方案提供循证依据。

二、研究内容与参与方式

（一）研究对象与招募标准

本研究计划招募18-65周岁、符合《国际疾病分类第11版（ICD-11）》慢性疲劳综合征诊断标准的患者120名。具体纳入标准：①持续疲劳≥6个月，且经医学检查排除其他器质性疾病（如甲状腺功能减退、贫血等）；②匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7分（存在睡眠障碍）；③简易智力状态检查量表（MMSE）≥24分（认知功能基本正常）；④自愿签署本知情同意书。排除标准：①合并严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）；②近3个月内接受过系统心理治疗或抗抑郁药物治疗；③妊娠期或哺乳期女性；④存在严重躯体疾病（如心力衰竭、晚期肿瘤）。

（二）研究流程与具体任务

本研究为随机对照试验，采用双盲设计（受试者与执行干预的研究者不知晓分组），分为干预组（接受CBT干预）与对照组（接受常规健康宣教），每组60人。研究周期为12周，具体阶段任务如下：

1.基线评估阶段（第1-2周）

-填写问卷：包括《慢性疲劳综合征症状量表（CFS-SS）》（评估疲劳严重程度及伴随症状）、《功能性活动问卷（FAQ）》（评估日常功能受损情况）、《认知偏差问卷（CBQ）》（评估对疲劳的错误认知模式）、《医院焦虑抑郁量表（HADS）》（评估焦虑抑郁情绪），预计耗时45分钟。

-完成认知测试：使用数字符号转换测试（DSST）评估注意力与信息处理速度，连线测试（TMT-A/B）评估执行功能，每项测试约15分钟，共30分钟。

-采集生物样本：由经过培训的医护人员采集5ml唾液样本（使用专用唾液收集管，无需空腹），用于检测皮质醇水平（与应激反应相关），采集过程约5分钟。

2.干预实施阶段（第3-8周）

-干预组：每周参加1次线上小组CBT课程（每组8-10人，使用加密视频会议平台），每次60分钟。课程内容包括：①认知重构：识别“活动必然导致疲劳恶化”等错误认知，通过“证据检验法”（如记录活动后疲劳变化的真实数据）修正认知；②行为激活：制定阶梯式活动计划（从每日30分钟轻度活动开始，逐步增加至60分钟），记录活动-疲劳-情绪的关联；③睡眠管理：学习刺激控制疗法（如固定起床时间、避免床上非睡眠活动）与睡眠限制疗法（根据实际睡眠时长调整卧床时间）。此外，需每日通过手机APP记录活动量（使用手环同步数据）、疲劳评分（0-10分）及情绪状态（选择“平静”“焦虑”“低落”等标签），每次记录约5分钟。

-对照组：每周接收1次健康宣教资料（通过研究专用APP推送），内容涵盖CFS基本知识、营养建议（如均衡摄入维生素B族、镁元素）、适度活动原则（避免久坐或过度劳累），每次阅读约15分钟。需每日完成与干预组相同的APP活动、疲劳及情绪记录。

3.中期评估阶段（第9周）

重复基线评估中的问卷（CFS-SS、FAQ、CBQ、HADS）与认知测试（DSST、TMT-A/B），流程与基线阶段一致，预计耗时75分钟。

4.终期评估阶段（第12周）

-完成终期问卷：除基线问卷外，增加《治疗满意度量表（TSQM-9）》（评估对干预的满意度）与《心理韧性量表（CD-RISC）》（评估心理适应能力），预计耗时60分钟。

-重复认知测试（同基线阶段），耗时30分钟。

-再次采集唾液样本（流程同基线阶段），耗时5分钟。

三、潜在风险与不适及缓解措施

（一）身体相关风险

1.唾液采集可能引起轻微恶心（因唾液收集管需含少量柠檬酸刺激分泌），发生率约5%，通过缓慢深呼吸、采集前用温水漱口可缓解。

2.干预组部分患者在行为激活初期可能因活动量增加出现短暂疲劳加剧（发生率约30%），研究团队将通过每周课程指导调整活动强度（如将60分钟活动拆分为2次30分钟），并提供放松训练（如渐进式肌肉放松）视频辅助缓解。

（二）心理相关风险

1.问卷中涉及疲劳对工作、家庭影