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知情同意书撰写模板

一、研究基本信息

本研究全称为“[具体研究名称]”，经[伦理委员会名称]伦理审查批准（批件号：[伦理审查批号]）。研究发起单位为[研究发起单位名称]，研究实施机构为[研究实施机构名称]。研究主要负责人为[研究者姓名]（职称：[研究者职称]，专业领域：[研究者专业领域]）。

二、研究背景与目的

（一）研究背景

当前，[简要说明研究领域的现状与未解决的问题，例如：“在[某疾病/健康问题]的临床管理中，现有[治疗手段/干预措施]存在[具体局限性，如疗效不足、副作用明显、适用人群有限等]，基于[基础研究/临床观察/流行病学数据]显示，[新干预措施/新方法]可能通过[作用机制，如调节某信号通路、改善某生理指标等]发挥[预期效果，如提高疗效、降低副作用、扩大适用人群等]，但该方向在[具体人群/场景]中的应用证据尚不充分。”]

（二）研究目的

本研究的核心目标是：

1.评估[干预措施/方法]在[目标人群，如“年龄18-65岁、诊断为[某疾病]且符合[具体纳入标准]的患者”]中的[主要结局指标，如“临床有效率”“症状缓解时间”“生物标志物变化幅度”]；

2.观察[干预措施/方法]的[次要结局指标，如“安全性指标（包括不良反应发生率、严重程度）”“生活质量评分变化”“卫生经济学指标（如医疗成本）”]；

3.探索[相关影响因素，如“性别、年龄、合并症对疗效的影响”“干预剂量与效果的相关性”]。

三、您参与研究的具体方式

（一）筛选期（预计[X]天）

您需配合完成以下检查与评估：

1.病史采集：提供完整的疾病史、用药史（包括处方药、非处方药、保健品）、过敏史及近期健康状况；

2.体格检查：包括身高、体重、血压、心率等基础生命体征测量；

3.实验室检查：需采集[具体样本，如“静脉血5ml（用于血常规、肝肾功能检测）”“尿液样本10ml（用于尿常规检测）”]；

4.特殊检查：根据研究设计，可能需要进行[如“心电图”“影像学检查（超声/CT/MRI）”“量表评估（如焦虑抑郁量表、疼痛评分量表）”]；

5.签署本知情同意书后，研究者将根据[具体纳入/排除标准，如“年龄≥18岁”“符合[某疾病]诊断标准（参照[指南/标准名称]）”“未合并严重心、肝、肾等器官功能障碍”]确认您是否符合参与条件。

（二）干预/观察期（预计[X]周/月）

若通过筛选，您将被分配至[具体分组，如“干预组（接受[干预措施，如‘[药物名称]口服，每日2次，每次[剂量]’]）”或“对照组（接受[对照措施，如‘安慰剂口服，每日2次，每次[相同剂型]’]）”]。分组过程采用[随机方法，如“计算机生成的随机数字表”]，您和研究者在分组时均无法提前知晓分配结果（盲法设计时需说明：“本研究为[单盲/双盲]设计，您和直接参与研究的医生在研究期间均不知晓具体分组信息”）。

在此期间，您需配合：

1.按规定时间接受[干预措施/对照措施]，记录[如“用药时间、漏服情况”“干预过程中的感受”]；

2.定期返回研究机构完成[评估项目，如“每2周一次的门诊随访（包括症状评估、生命体征测量）”“每1个月一次的实验室复查（血常规、肝肾功能）”“研究结束时的影像学检查”]；

3.如实报告任何身体不适或异常情况（无论是否与研究相关），研究者将根据情况决定是否需要调整干预方案或提供额外医疗支持。

（三）随访期（预计[X]周/月）

干预/观察期结束后，您需在[具体时间点，如“干预结束后4周”“3个月”]返回研究机构完成[终末评估，如“疗效总结评价”“安全性末次随访”“长期转归记录”]。若因特殊原因无法到院，研究者将通过[方式，如“电话随访”“远程问卷”]收集必要信息。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险或不适，研究者已制定相应应对措施：

（一）身体相关风险

1.与干预措施相关：[若为药物/医疗器械研究，需具体说明：“[药物名称]可能引起的常见不良反应包括[如‘恶心、头晕（发生率约10%-20%）’]，多为轻度，通常在[时间，如‘用药后1-3天’]内自行缓解；较少见的不良反应包括[如‘皮疹（发生率约1%-5%）’]，需及时停药并使用[对症药物，如‘抗组胺药’]治疗；极罕见但严重的不良反应包括[如‘肝酶升高（发生率0.1%）’]，可能需住院观察并接受[治疗措施，如‘保肝治疗’]。”若为手术/有创操作，需说明：“[操作名称]可能导致[如‘局部出血（发生率约5%）、感染（发生率约2%）’]，研究者将严格遵循无菌操作规范，术后给予[预防措施，如‘抗生素软膏外敷’‘定期换药’]，若出现[具体症状，如‘红肿热痛加剧’]，将立即进行[处理，如‘清创引流’]。”]