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文件名称
文件管理程序
文件编号
QP-01
版/次
B/1
文件类别
程序文件
生效日期
页数
4
编制
审核
批准
1目的：
建立系统的、有效的文件管理程序，使公司体系文件的制定、发放、使用、保管、修订、
回收得以有效控制，确保公司的各项工作能依据有效的文件执行，特制定本程序。
2适用范围：
适用于本公司所有质量管理体系相关文件，包括质量手册，程序文件，管理规范，作业指
导书、外来文件的管理。不包括质量管理体系未涵盖的人事行政管理、财务管理类文件。
3职责权限：
3.1法人/总经理：负责质量手册和程序文件的批准。
3.2厂长：负责质量手册、程序文件的审核；负责管理制度类文件的批准。
3.3管理者代表：负责管理制度类文件的审核；负责操作规程、作业指导书、产品标准，工艺规程类文件的批准。
3.4质量管理部：负责质量手册及本部门文件的编制和修订；负责文件的受控及综合管理；负责法律法规的收集和客户技术资料的接收。
3.5各部门：负责本部门管理制度、操作规程、作业指导书、产品标准，工艺规程等文件的编写和修订；负责发放到本部门的受控文件的保管。
4定义：
4.1受控文件：按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件；受控文件都盖有红色“受控文件印章。
4.2外来文件：从政府、客户或其他相关方获得的法律法规、标准规范、技术资料等文件。
5程序内容：
5.1质量体系文件分类：
5.1.1一级文件：质量手册。
5.1.2二级文件：程序文件。
5.1.3三级文件：管理制度、操作规程、作业指导书、产品标准，工艺规程等。
5.1.4四级文件：记录表格。
5.2文件编号规则：
5.2.1文件编号规则和审批权限一览表：
文件
分级
文件代码
分类
代码
文件名称/分类
流水号
起草
审核
批准
一级
QM
质量手册
××
质量管理部
厂长
法人/总经理
二级
QP
程序文件
××
职能部门
三级
SMP
管理制度
QA
质量管理类
××
质量管理部
管理者代表
厂长
PD
生产管理类
××
生产部
MM
物料产品类
××
PMC/采购部
HM
人事行政类
××
人事行政部
RD
设计研发类
××
研发部
IM
综合管理类
××
职能部门
EOP
操作规程
PD
生产设备类
×××
人事行政部
质量管理部
管理者代表
QC
检测仪器类
×××
质量管理部
SOP
作业指导
RH
乳化配置类
×××
研发部
BC
包材清洁类
×××
生产部/质量管理部
GZ
灌装作业类
×××
BZ
包装作业类
×××
QC
检验测试类
×××
质量管理部
STD
产品标准
BC
包材检验标准
×××
质量管理部
YL
原料检验标准
×××
研发部
CP
产品检验标准
×××
STP
工艺规程
×××
研发部
WL
外来文件
FG
法律法规类
×××
质量管理部编号归档管理
BZ
执行标准类
×××
CS
测试方法类
×××
四级
记录
在文件编码后增加二位码
(01起流水)
××
职能部门
质量管理部
管理者代表
5.3文件的新增：
5.3.1各部门按照质量管理体系要求，结合本部门实际需求，组织并完成文件的编写；文件中如有涉及其他部门的内容，需与相关部门进行沟通并得到确认。
5.3.2完成后填写《文件新增/变更/作废申请表》和文件一起提交质量管理部，质量管理部对文件进行评审，对不符合体系要求的提出修改建议。
5.3.3和物料或产品一一对应的检验标准和作业指导书的新增和修订无需填写《文件新增/变更/作废申请表》,直接提交质量管理部进行编号和受控。
5.3.4评审符合的将《文件新增/变更/作废申请表》提交管理者代表批准后，由质量管理部依据5.2.1规定的编号规则和审批权限，对文件进行编号并提交相应授权人员审核和批准。
5.3.5新增文件的版本号为A/0,
5.4文件的修订：
5.4.1各部门因工作需要或变更导致原有文件与实际操作不符的，需及时加以修订，文件的修订及审批流程参照5.3规定执行。
5.4.2文件修订内容应记录于其所附的修订记录中，同时版本号进行相应的改变以示区别，具体按照以下规定：
a)文字性修改未涉及流程性改变的对版本号进行升级，原则为A/0升级为A/1并依此类推；版本号升级至A/4后，下次修订需进行换版，即B/0。
b)涉及流程性改变的则直接进行换版，原则为A/0升级为B/0并依此类推；
5.5文件的受控和发放：
5.5.1新增或修订文件经批准正式生效后，质量管理部在《受控文件清单》新增或更新相关文件信息。
5.5.2质量管理部对文件正本原件和电子版分别进行归档保存；同时按5.6要求对旧版本文件进行回收处理；
5.5.3质量管理部按文件涉及
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