QP-23 化妆品不良反应监测报告程序 B1.docxVIP

文件名称

不良反应监测报告程序

文件编号

QP-23

版/次

B/1

文件类别

程序文件

生效日期

页数

3

编制

审核

批准

1目的：

规范对顾客的不良反应投诉处理制度及监测和上报制度，有效减少和控制不良反应的危害

程度和范围。减少公司和客户损失，保证顾客人身安全。

2适用范围：

适用于公司产品不良反应投诉的处理，及不良反应的监测和上报工作。

3职责权限：

3.1质量管理部：负责客户反馈不良反应信息的接收及相关顾客信息的调查和收集；负责不良反应的记录、监测及相关处理和回复；负责严重不良反应及群体性不良反应的召

回及上报工作。

3.2研发部：负责出现不良反应时的技术支持；负责不良反应的处理及改进方案的制定。

3.3人事行政部：负责与媒体及对外公关的联络，负责与总经理沟通确定危机公关的时机及方式，负责危机公关人选的指定。

3.4总经理/法人：负责召回通知书的签发；政府上报文书的审批；危机处理及公关的资源提供。

4定义：

4.1不良反应：指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以

及人体局部或全身性的损害。

4.2严重不良反应：指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类：

a)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的如残疾、毁容、失明等；

b)全身性损害，如败血症、肾衰竭等；

c)先天异常；

d)生命风险，如危及生命、死亡等；

e)其他严重的需要予以住院治疗的。

4.3一般不良反应：是指除严重不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。如皮肤瘙痒、

疼痛、灼热感、紧绷感、粉刺、毛发分叉、变脆等。

4.4群体不良事件：指同一化妆品(同一生产企业生产的同一类型化妆品)在使用过程中，在相对集中的时间内，对一定数量人群(一般反应10人及以上，严重反应3人及以上)的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

5程序内容：

5.1不良反应信息的接收：

5.1.1质量管理部接到客户投诉，并确认属于不良反应的，应主动和客户了解顾客相关信息，具体如下：

a)顾客具体不良反应部位、症状、严重程度；

b)顾客性别、年龄、皮肤类型；

c)顾客使用产品的时间、周期、用法用量；

d)顾客对其他药物、食物、化妆品的过敏史。

e)严重不良反应的需提供医院皮肤科医生的诊断意见或相关证明。

5.1.2客诉接收人员填写《客户投诉处理表》,并注明不良反应内容及顾客详细信息，如客户不能提供顾客详细信息的也一并注明后提交质量管理部进行调查处理。

5.2不良反应的处理：

5.2.1质量管理部接收《客户投诉处理表》并通过不良反应情况判断不良反应严重程度，并按不良反应严重程度做如下针对性处理：

a)如属于一般不良反应且非群体不良事件，则按照《投诉和退货管理程序》规定进行调查、处理并回复。

b)如属于严重不良反应或属于群体不良事件，则按照《产品召回管理程序》启动紧急召回程序并上报监管部门。

5.2.2质量管理部连同各相关部门对投诉开展调查。包括生产、检验及销售记录以及留存的样品，必要时对投诉样品及留存样品进行相关测试和验证。

5.2.3研发部针对不良反应情况对配方进行分析验证，必要时进行相关安全性测试，并最终分析确定根本原因，并评估配方优化、改进处理方案。

5.2.4质量管理部综合生产部和技术研发部调查的结果及意见，最终确定根本原因并制定纠正预防措施后回复客户。

5.3不良反应的监测：

5.3.1质量管理部通过以下渠道和信息对不良反应进行监测：

a)客户投诉和顾客反馈；

b)内部员工试用反馈信息；

c)第三方、政府机构检测结果。

5.3.2质量管理部对各类不良反应进行记录，记录需包括不良反应的类型、严重程度、不良反应批次信息、不良反应顾客信息等内容。

5.3.3质量管理部对记录进行更新和监控，当发生严重不良反应或同一批产品累计一般不良反应达到10人时，需及时上报上级监管部门并对产品进行召回处理。

5.4不良反应的上报：

5.4.1符合不良反应上报条件的质量管理部需及时上报上级监管部门：登录广东省药品不良反应监测中心网站选择“国家化妆品不良反应监测系统”进行上报。

5.5不良反应危机公关：

5.5.1当发生严重不良反应和群体不良事件时，人事行政部需及时制定危机应对预案，指定媒体及对外公关的联络人，同时密切关注事态发展。

5.5.2当网络或媒体关注时，需及时向总经理汇报。必要时启动危机应对预案，以避免事件的进一步发酵，降低可能对公司带来的负面影响。

6相关文件：

6.1《投诉和退货管理程序》

6.2《产品召回管理程序》

7相关记录

7.1