药品质量标准制订.pptVIP

二、药品质量标准的内容1、常用法定方法容量法重量法光谱法色谱法第30页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容2、含量测定方法选用原则（1）原料药方法的准确性首选容量分析法（2）制剂方法的专属性首选仪器分析法（3）新药研制原理不同的两种方法对照测定第31页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容3、含量测定方法的验证（1）对实验室等内容的要求符合GLP要求仪器均应校对试剂符合有关规定操作者良好专业素质第32页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容（2）分析方法的验证①容量法精密度（n=5）：RSD≯0.2%准确度（n=5）：回收率99.7%~100.3%第33页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容②紫外法精密度（n=3－5)：RSD≯1%准确度回收率98.0~102.0%线性关系：A=0.2~0.7、浓度点n=5r≥0.9999截距近于0第34页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容③HPLC法系统适用性试验精密度（n=5)：RSD≯2%准确度：回收率98.0?102.0%线性关系：浓度点n=5－7r≥0.999截距近于0第35页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容4、含量限度的确定（1）根据不同的剂型例：VB1原料：口服≮98.5%注射≮99.0%片剂：90.0%?110.0%注射剂：93.0%?107.0%第36页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容（2）根据主药含量的多少最小5?g/片（炔雌片）最大0.5g/片（阿司匹林）大：95.0%?105.0%居中：93.0%?107.0%小：90.0%?110.0%第37页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容（3）根据生产的实际水平硫酸长春新碱不易提纯开始：含量不低于92％近年：95.0％－105.0％第38页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容六）、贮藏贮藏条件贮藏时间稳定性试验确定第39页，共78页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的内容1、稳定性研究的目的和意义（1）为生产、包装、贮存、运输提供科学依据（2）建立有效期药效降低10%所需时间第40页，共78页，星期日，2025年，2月5日2、稳定性研究的分类影响因素试验加速试验长期试验稳定性试验高温高湿强光照射二、药品质量标准的内容第41页，共78页，星期日，2025年，2月5日(1)影响因素试验①试验目的探讨药物的固有稳定性了解影响稳定性的因素阐明降解途径与降解产物二、药品质量标准的内容第42页，共78页，星期日，2025年，2月5日②试验方法供试品1批原料药：置适宜的容器中摊成≤５mm厚的薄层制剂：单层平铺二、药品质量标准的内容第43页，共78页，星期日，2025年，2月5日