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2025年医药卫生考试-医疗器械考试历年参考题库含答案解析(5套100道单选题合辑)

2025年医药卫生考试-医疗器械考试历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】医疗器械分类管理中，属于第三类医疗器械的注册审查路径是？

A.上市前技术审评B.上市前临床评价C.上市后监督

D.优先审批程序

【参考答案】A

【详细解析】根据《医疗器械分类目录》，第三类医疗器械需通过上市前技术审评（含生物相容性、临床评价等），而B选项临床评价仅适用于部分二类器械，C选项属于监管环节，D选项是加速审评流程，非审查路径。

【题干2】无菌医疗器械的保存条件中，正确的是？

A.温度4-25℃

B.温度2-8℃

C.需避光保存

D.包装密封性需每日检查

【参考答案】B

【详细解析】GB15979-2020要求无菌医疗器械需在2-8℃环境下保存，A选项为普通医疗器械保存条件，C选项避光适用于光敏性产品，D选项检查频次过高违反GMP要求。

【题干3】医疗器械生产质量管理规范（GMP）对洁净区空气洁净度等级划分中，A级洁净区的标准是？

A.≥10000级

B.≥100000级

C.≥300000级

D.≥500000级

【参考答案】A

【详细解析】洁净区等级划分依据ISO14644-1标准，A级（动态区）需达到ISO5级（≥10000级），B级（静态区）为ISO6级（≥100000级），C、D选项对应更低等级，与标准不符。

【题干4】医疗器械不良事件报告时限要求中，严重事件需在多少小时内完成初步报告？

A.1小时

B.3小时

C.10个工作日

D.30个工作日

【参考答案】A

【详细解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：严重事件需在发现后1小时内完成初步报告，其他等级事件时限分别为24小时（一般）和7个工作日（轻微），C、D选项为注册证变更时限。

【题干5】医疗器械唯一标识（UDI）系统中的基础数据库属于？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家标准化管理委员会

D.国家医疗保障局

【参考答案】A

【详细解析】根据《医疗器械唯一标识系统规则》，基础数据库由药监局主导建设，负责UDI元数据管理；B选项负责医疗行为监管，C选项负责标准制定，D选项负责医保支付。

【题干6】医疗器械注册证有效期为？

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

【参考答案】A

【详细解析】《医疗器械注册管理办法》第38条明确规定注册证有效期为5年，需在有效期届满前3个月申请延续，B选项为医疗器械生产许可证有效期，C选项为药品注册证有效期。

【题干7】医疗器械生产企业的质量管理部门负责人需具备的条件是？

A.医学相关专业本科以上学历

B.医疗器械质量管理经验5年以上

C.掌握ISO13485标准

D.具备注册审核员资格

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械生产质量管理规范》第48条要求质量管理部门负责人需具有医疗器械质量管理相关经验5年以上，其他选项中A为注册人员要求，C为基本知识，D为非强制性条件。

【题干8】医疗器械软件作为独立产品注册时，需符合的软件分类标准是？

A.GB/T35687-2017

B.GB/T35686-2017

C.GB/T35685-2017

D.GB/T35684-2017

【参考答案】B

【详细解析】GB/T35686-2017《医疗器械软件分类规则》明确软件需按功能风险等级分类注册，而GB/T35687-2017为软件测试规范，C、D为其他标准。

【题干9】医疗器械经营企业仓库温湿度监控记录保存期限为？

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【参考答案】C

【详细解析】《医疗器械经营质量管理规范》第62条要求温湿度监控记录保存期限不得少于5年，与产品注册证保存期限一致，A选项为一般记录保存期限，B选项为设备维护记录要求。

【题干10】医疗器械临床评价中，对于无法获取临床数据的情况，应如何处理？

A.提交等效临床数据

B.开展补充性临床研究

C.申请变更注册

D.免于临床评价

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械临床评价指导原则》规定，若原临床数据不完整或失效，需通过补充性临床研究解决，A选项需经技术审评部门批准，C选项需满足特定条件，D选项仅适用于部分低风险产品。

【题干11】医疗器械生产企业的原辅料质量管理体系要求中，供应商审计的频次至少为