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药企临床协调能力测试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，负责协调各方工作的主要角色是（）

A.研究者B.临床协调员C.申办者D.监察员

2.以下哪种文件是临床试验开始前必须准备的（）

A.受试者日记卡B.试验药物标签C.伦理委员会批件D.统计分析计划

3.临床试验中，数据记录应当（）

A.随意涂改B.用铅笔记录C.及时、准确、完整D.事后补记

4.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.已经开始试验B.充分了解试验相关信息C.医生决定D.家属同意

5.临床协调员在筛选受试者时，不应该做的是（）

A.介绍试验流程B.夸大试验效果C.解答疑问D.评估入选标准

6.试验药物的管理不包括（）

A.储存B.发放C.销售D.回收

7.临床试验过程中，不良事件报告的第一责任人是（）

A.临床协调员B.研究者C.申办者D.受试者

8.伦理委员会主要审查的内容是（）

A.试验药物价格B.试验方案的科学性和伦理合理性C.研究者资质D.申办者信誉

9.临床试验的质量控制主要由谁负责（）

A.临床协调员B.监察员C.数据管理员D.统计学家

10.与研究者沟通时，临床协调员不应该（）

A.及时反馈问题B.隐瞒重要信息C.协助解决困难D.了解研究进展

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床协调员的主要职责包括（）

A.协助研究者进行受试者招募B.负责试验药物的管理C.核对研究数据D.制定试验方案

2.临床试验中需要收集的资料有（）

A.受试者基本信息B.生命体征数据C.实验室检查结果D.不良事件记录

3.伦理委员会的组成人员通常包括（）

A.医学专家B.法律专家C.社区代表D.企业代表

4.试验药物发放时应记录的信息有（）

A.发放日期B.受试者姓名C.药物剂量D.药物批号

5.与申办者沟通的内容可能包括（）

A.试验进度B.物资需求C.数据疑问D.伦理问题

6.临床试验中保证数据质量的措施有（）

A.双人录入B.定期核对C.随意修改D.数据备份

7.临床协调员在培训研究者时，培训内容可以有（）

A.试验方案解读B.病例报告表填写规范C.数据管理系统操作D.统计分析方法

8.受试者退出临床试验的原因可能有（）

A.出现严重不良事件B.个人意愿C.不符合入选标准D.试验结束

9.临床试验文档管理的要求包括（）

A.分类存放B.易于检索C.随意丢弃D.定期备份

10.临床协调员在项目结束时需要完成的工作有（）

A.整理研究资料B.协助撰写研究报告C.对受试者进行随访D.归还剩余试验药物

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床协调员不需要了解医学知识。（）

2.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

3.伦理委员会批件有效期是永久的。（）

4.试验药物可以存放在普通仓库。（）

5.数据记录错误后可以直接划掉重写。（）

6.临床协调员可以自行修改病例报告表中的数据。（）

7.申办者不需要参与临床试验的质量控制。（）

8.研究者可以不经过培训直接参与临床试验。（）

9.临床试验结束后，研究资料可以随意销毁。（）

10.与受试者沟通时不需要注意语言方式。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床协调员在受试者招募中的工作要点。

答案：了解入选排除标准，通过多种渠道宣传，筛选合适对象，充分沟通试验信息，确保其自愿签署知情同意书。

2.临床试验中不良事件处理流程是什么？

答案：发现后研究者及时记录报告，评估严重程度，采取措施治疗，协调员协助跟踪，按规定上报申办者和伦理委员会。

3.临床协调员如何确保试验数据的准确性？

答案：培训研究者规范记录，双人录入核对，定期检查，及时解决数据疑问，保证数据录入与原始记录一致。

4.临床试验物资管理包括哪些方面？

答案：包括试验药物、耗材、仪器设备等管理，涉及采购、储存、发放、回收、维护等环节，保证物资充足可用。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床协调员在跨部门合作中的沟通技巧。

答案：保持尊重礼貌，清晰准确表达观点，主动倾听理解各方需求，