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2025年药品人员专业试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产需经国家药监局审批

C.受托方应具备与生产该药品相适应的质量保证体系

D.MAH无需对受托方的生产行为承担法律责任

答案：C

解析：根据条例第四十二条，生物制品可委托生产（A错误）；委托生产由省级药监部门备案（B错误）；MAH对药品全生命周期质量负责（D错误）；受托方需具备相应质量保证体系（C正确）。

2.某片剂规格为0.5g（主药含量90%），单剂量给药需主药0.36g，应服用的片数是：

A.0.8片

B.1片

C.1.2片

D.1.5片

答案：B

解析：每片主药含量=0.5g×90%=0.45g，0.36g÷0.45g/片=0.8片，但片剂不可分割，需取整为1片（临床实际给药需考虑最小单位）。

3.关于药物相互作用的描述，错误的是：

A.利福平可降低口服避孕药的疗效（酶诱导作用）

B.环丙沙星与茶碱联用需监测茶碱血药浓度（酶抑制作用）

C.华法林与维生素K联用会增强抗凝效果（竞争性拮抗）

D.甲氧氯普胺与地高辛联用可能降低地高辛吸收（加速胃排空）

答案：C

解析：维生素K是华法林的拮抗剂，联用会减弱抗凝效果（C错误）；其余选项均正确。

4.采用高效液相色谱法（HPLC）测定某药物含量时，系统适用性试验不包括：

A.理论板数

B.拖尾因子

C.重复性

D.线性范围

答案：D

解析：系统适用性试验包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性（RSD≤2%），线性范围属于方法学验证内容（D错误）。

5.根据GSP（2023年修订），关于药品储存的要求，正确的是：

A.冷藏药品储存温度为2-8℃，运输温度为2-10℃

B.中药材与中药饮片应分库存放

C.拆零药品应集中存放于常温库

D.近效期药品应按日检查并记录

答案：B

解析：冷藏运输温度应为2-8℃（A错误）；拆零药品需单独存放于拆零专柜（C错误）；近效期药品按月检查（D错误）；中药材与中药饮片需分库（B正确）。

6.某患者因肺部感染使用头孢哌酮舒巴坦（2gq12h），治疗第5天出现皮肤瘀斑、牙龈出血，最可能的原因是：

A.药物过敏反应

B.维生素K缺乏

C.血小板减少症

D.凝血因子合成障碍

答案：B

解析：头孢哌酮含N-甲基硫四氮唑侧链，可抑制肠道菌群合成维生素K，导致凝血功能障碍（B正确）。

7.关于药品追溯体系的说法，错误的是：

A.2025年起所有药品需实现全流程电子追溯

B.追溯码应包含药品通用名、规格、生产批号等信息

C.医疗机构需将临床使用数据上传至国家药品追溯协同服务平台

D.进口药品的追溯信息由境外生产企业负责提供

答案：D

解析：进口药品由境内代理人承担追溯责任（D错误），其余选项符合《药品追溯管理办法》（2024年）要求。

8.某化学原料药的含量测定采用非水溶液滴定法，以下操作正确的是：

A.以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液

B.测定碱性药物时使用酚酞作指示剂

C.滴定前需将样品置烘箱中干燥至恒重

D.滴定管无需用滴定液润洗

答案：A

解析：非水滴定法测定弱碱性药物常用冰醋酸+高氯酸（A正确）；指示剂多用结晶紫（B错误）；干燥可能改变晶型（C错误）；滴定管需润洗（D错误）。

9.关于儿童用药剂量计算，最准确的方法是：

A.按年龄计算（Young公式）

B.按体重计算

C.按体表面积计算

D.按成人剂量折算

答案：C

解析：体表面积与基础代谢、药物分布容积相关性最高（C正确）。

10.根据《药品注册管理办法》（2023年），以下属于创新药的是：

A.境内外均未上市的新活性成分药品

B.已上市药品改变剂型的制剂

C.仿制药质量和疗效一致性评价品种

D.境外已上市境内未上市的原研药

答案：A

解析：创新药指境内外均未上市的新活性成分（A正确），其余为改良型新药或仿制药。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.属于特殊管理药品的有：

A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）

B.地西泮片（第二类精神药品）

C.含可待因复方口服溶液（麻醉药品）

D.胰岛素注射液（生物制品）

答案：ABC

解析：特殊管理药品包括麻醉药品（A、C）、精神药品（B）、医疗用毒性药品、放射性药品，胰岛素不属于（D错误）。

2.影响药物溶出度的因素有：

A.药物粒径

B.处方中的崩解剂

C.压片时的压力

D.储存环境的湿