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医疗器械培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械的分类依据是：

A.材质类型

B.风险程度

C.使用科室

D.价格区间

2.下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册后方可上市？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

3.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应优先遵循：

A.行业通用流程

B.生产企业提供的说明书

C.医院内部经验

D.护士个人习惯

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

5.植入类医疗器械的追溯信息应至少保存至：

A.器械使用后1年

B.器械使用后3年

C.患者出院后5年

D.患者术后终身

6.下列哪项不属于医疗器械库房“五防”要求？

A.防火

B.防潮

C.防鼠

D.防电磁干扰

7.无菌医疗器械存放环境的相对湿度应控制在：

A.20%-40%

B.30%-50%

C.40%-60%

D.50%-70%

8.使用前需进行生物监测的医疗器械是：

A.血压计

B.手术刀片

C.呼吸机管路

D.植入式心脏起搏器

9.医疗器械标签上的“无菌”标识，其有效期应标注：

A.生产企业自行规定的期限

B.经验证的灭菌有效期

C.国家统一规定的3年

D.不低于产品使用寿命的50%

10.对一次性使用医疗器械重复使用的行为，依据《医疗器械监督管理条例》可处最高多少罚款？

A.5万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

11.下列哪项属于医疗器械的“关键性能指标”？

A.外观颜色

B.包装材质

C.无菌保证水平（SAL）

D.运输方式

12.医疗器械使用前检查的“三查七对”中，“三查”不包括：

A.查器械包装完整性

B.查灭菌标识有效性

C.查患者姓名

D.查有效期

13.新冠疫情期间，医用防护服属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.非医疗器械

14.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

15.医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监管部门

B.使用单位

C.生产企业

D.经营企业

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括：

A.用于疾病预防、诊断、治疗

B.需通过药理学作用实现功能

C.涉及人体解剖或生理过程

D.单独或组合使用

2.下列需进行严格验收的高风险医疗器械包括：

A.人工关节

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.一次性输液器

3.医疗器械使用单位的合规管理要求包括：

A.建立使用记录制度

B.定期对设备进行维护保养

C.仅需保存采购发票

D.对从业人员进行培训

4.医疗器械不良事件报告的内容应包括：

A.事件发生时间、地点

B.患者基本信息

C.器械使用情况

D.事件对患者的影响

5.库房管理中，医疗器械存放应遵循：

A.按分类分区存放

B.近效期先出

C.与非医疗器械混放

D.高危器械单独存放

6.下列属于医疗器械使用错误的情形有：

A.未按说明书调整参数

B.超范围使用（如将诊断设备用于治疗）

C.未经验收直接使用

D.按培训流程操作

7.《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，使用单位需对哪些器械进行定期检测？

A.植入类器械

B.大型医疗设备（如CT）

C.急救类器械（如除颤仪）

D.家用血压计

8.医疗器械标识（UDI）的作用包括：

A.实现全生命周期追溯

B.减少重复录入错误

C.提升不良事件报告准确性

D.降低生产成本

9.灭菌医疗器械的验证内容包括：

A.灭菌工艺确认

B.包装密封性能测试

C.无菌试验

D.外观检查

10.医疗器械风险控制措施包括：

A.采购前进行风险评估

B.使用中监测异常信号

C.定期开展应急演练

D.仅依赖生产企业售后