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医疗器械唯一标识码培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的组成部分包括：

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.企业标识（EI）和产品标识（DI）

C.批次标识（BI）和效期标识（VI）

D.注册标识（RI）和追溯标识（TI）

2.我国医疗器械唯一标识的发码机构由以下哪个部门统一管理？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.中国物品编码中心（ANCC）

C.国家市场监督管理总局（SAMR）

D.国家标准化管理委员会（SAC）

3.医疗器械生产企业在首次使用UDI时，需通过哪个平台完成产品标识（DI）的赋码和数据报送？

A.国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统（UDI系统）

B.中国商品信息服务平台（CCCS）

C.全国医疗器械注册管理信息系统（NMPA注册系统）

D.国家企业信用信息公示系统（GSXT）

4.关于生产标识（PI）的说法，正确的是：

A.PI必须包含产品型号规格

B.PI是固定不变的产品特性标识

C.PI应包含生产批次、序列号、生产日期、使用期限等动态信息

D.PI仅用于区分不同生产企业的产品

5.按照《医疗器械唯一标识数据载体技术规范》，以下哪类数据载体允许同时承载DI和PI信息？

A.一维码（如Code128）

B.二维码（如DataMatrix）

C.射频识别标签（RFID）

D.以上均允许

6.某三类医疗器械产品已完成UDI赋码，其最小销售单元包装上的UDI数据载体不符合以下哪项要求时，将被判定为不规范？

A.数据载体清晰可识读，无遮挡、污损

B.仅在中包装上标注UDI，最小销售单元未标注

C.数据载体与产品包装尺寸相适应，易于识别

D.采用符合标准的二维码格式，包含完整DI和PI信息

7.医疗器械经营企业在采购带有UDI的产品时，必须履行的义务是：

A.重新生成并赋码新的UDI

B.验证产品UDI与随附单据的一致性

C.向监管部门报送经营企业自身的UDI编码

D.要求生产企业提供UDI的加密密钥

8.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构在使用带有UDI的医疗器械时，应重点记录的信息不包括：

A.患者使用该器械的具体时间

B.UDI的DI和PI内容

C.器械的追溯路径（生产-经营-使用）

D.器械的不良事件上报情况

9.某二类医疗器械产品因设计变更需调整产品标识（DI），生产企业应如何处理？

A.直接修改原有DI并重新赋码，无需备案

B.向发码机构申请新的DI，在变更后30个工作日内通过UDI系统更新数据

C.保持原DI不变，仅在PI中备注变更信息

D.向国家药监局提交变更申请，经审批后重新生成DI

10.以下哪类医疗器械无需强制实施UDI？

A.境内第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.境内第一类医疗器械（部分需实施）

D.已上市的定制式义齿（个性化产品）

11.UDI数据载体的可读性测试应满足的最低要求是：

A.人工肉眼可识别所有字符

B.通用扫码设备（如CCD扫描枪）可准确识读

C.仅需生产企业内部系统可识读

D.数据载体需包含防篡改技术（如数字签名）

12.生产企业未按规定在产品最小销售单元标注UDI，根据《医疗器械监督管理条例》，可能面临的行政处罚不包括：

A.警告

B.没收违法所得

C.处20万元以上50万元以下罚款

D.责令停产停业

13.关于UDI与医疗器械注册/备案的关系，正确的是：

A.UDI编码需在产品注册/备案前完成

B.注册/备案时需提交UDI相关技术文件（如编码规则、数据载体设计）

C.UDI编码与产品注册证号一一对应，不可重复

D.注册证变更时，UDI的DI必须同步变更

14.某企业生产的医用口罩（二类）已获得UDI，其PI中必须包含的信息是：

A.生产企业名称

B.产品规格型号

C.生产日期和使用期限

D.注册证编号

15.医疗器械使用单位在追溯过程中发现某批次产品的UDI数据与实际不符，应首先采取的措施是：

A.直接向市场监管部门举报

B.联系经营企业核查进货单据与UDI的一致性

C.销毁该批次产品

D.要求生产企业重新赋码

16.发码机构对生产企业申请的DI进行审核时，重点关注的内容是：