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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理部门或质量管理人员应当履行的职责不包括（）。

A.组织对不合格医疗器械的确认及处理

B.组织开展质量管理教育和培训

C.负责医疗器械广告的审核

D.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

2.经营需要冷链管理的医疗器械企业，其冷库的温度应当控制在（）。

A.2℃～8℃

B.0℃～10℃

C.8℃～15℃

D.15℃～25℃

3.医疗器械经营企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货单位销售人员的学历证明

D.产品检验报告

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

5.关于医疗器械储存，以下说法错误的是（）。

A.拆除外包装的零货产品应当集中存放

B.储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械应当分开存放

D.植入类医疗器械可与其他高值耗材混合存放

6.经营第三类医疗器械的企业，质量管理负责人应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.药学专业大专以上学历

D.医学专业中专以上学历

7.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购买方的财务账号

D.销售数量、单价、金额

8.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的产品不包括（）。

A.近效期产品

B.储存时间较长的产品

C.首营品种

D.外包装破损的产品

9.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、验收、储存、养护、销售等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存（）。

A.至相关人员离职后1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

10.关于不合格医疗器械的处理，以下说法正确的是（）。

A.不合格医疗器械可以降价销售给非医疗机构

B.不合格医疗器械应当放置在不合格品区，并有明显标识

C.不合格医疗器械的处理记录可以口头报告，无需书面留存

D.不合格医疗器械经简单维修后可重新入库

11.医疗器械经营企业应当在库房显著位置悬挂的标识不包括（）。

A.温湿度监测记录

B.医疗器械分类存放标识

C.企业营业执照

D.安全警示标识

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）。

A.计算机信息管理系统

B.客户关系管理系统

C.财务核算系统

D.物流跟踪系统

13.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方运输冷链医疗器械的（）进行审核。

A.车辆颜色

B.运输人员性别

C.质量保障能力

D.运输路线长度

14.医疗器械经营企业应当对售后服务人员进行培训与考核，培训内容不包括（）。

A.医疗器械产品知识

B.售后服务流程

C.市场营销技巧

D.质量管理制度

15.关于医疗器械不良事件监测，以下说法错误的是（）。

A.经营企业应当配备专（兼）职人员负责不良事件监测

B.发现可能与使用医疗器械有关的不良事件应当及时报告

C.不良事件报告应当真实、完整、准确

D.经营企业无需关注已售出医疗器械的不良事件

16.医疗器械经营企业质量管理制度应当至少包括（）项内容。

A.8

B.10

C.12

D.15

17.医疗器械验收应当按照（）和产品技术要求进行。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.注册证或备案的产品技术要求

D.供应商提供的检验报告

18.储存医疗器械的库房，其相对湿度应当控制在（）。

A.30%～70%

B.45%～75%

C.50%～80%

D.20%～60%

19.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门