《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案.docxVIP

《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（共20题）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请？

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请。

2.第二类医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）？

A.食药监械经营备〔年份〕XXXX号

B.械经营许〔年份〕XXXX号

C.械经营备〔备案地简称〕XXXX号

D.省简称+械经营备+年份+4位顺序号

答案：D

解析：《办法》第十条规定，第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的格式为：XX械经营备XXXXXXXX号（XX为备案地省、自治区、直辖市简称，后面8位数字为备案年份+4位顺序号）。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年？

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

解析：《办法》第二十二条明确，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录应当永久保存。

4.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内向所在地县级负责药品监督管理的部门报告？

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

解析：《办法》第三十一条规定，经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内向事故发生地县级负责药品监督管理的部门报告。

5.对已备案的第二类医疗器械经营企业，备案部门发现备案信息与实际情况不符的，应当（）？

A.直接撤销备案

B.责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告

C.处1万元以下罚款

D.列入经营异常名录

答案：B

解析：《办法》第十二条规定，对已备案的第二类医疗器械经营企业，备案部门发现备案信息与实际情况不符的，应当责令限期改正；企业逾期不改正的，备案部门应当向社会公告。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械？

A.未注明注册证编号

B.无合格证明文件

C.超过有效期限

D.以上都是

答案：D

解析：《办法》第二十一条规定，经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

7.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当对其（）进行验证，确保其符合规定要求？

A.运输车辆

B.储存、运输设施设备

C.冷藏箱

D.保温箱

答案：B

解析：《办法》第二十五条规定，从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当对其储存、运输设施设备进行定期验证、校准、检查和维护，确保其符合规定要求。

8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每年向（）报告平台内经营者的相关信息？

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《办法》第三十八条规定，第三方平台提供者应当每年向所在地省级负责药品监督管理的部门报告平台内经营者的相关信息。

9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人？

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：《办法》第四十条规定，监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。

10.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：《办法》第五十三条规定，未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款。

11.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款？

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D