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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.医疗器械不良事件是指()

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件

D.医疗器械在运输过程中发生损坏的事件

答案:A

解析:根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械不良事件明确是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械不在该办法所定义的不良事件范围内;C选项强调的是质量不合格,不符合定义中“质量合格”这一前提;D选项运输过程中发生损坏并非使用过程中导致人体伤害的事件,不属于不良事件。

2.医疗器械生产企业应当主动收集并按照规定及时向()报告医疗器械不良事件。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械使用单位

答案:C

解析:医疗器械生产企业应当主动收集并按照规定及时向所在地设区的市级药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作;省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作;医疗器械使用单位也是不良事件的报告主体之一,但生产企业应向设区的市级药品监督管理部门报告,而不是向使用单位报告。

3.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,报告时限为()

A.发现或者知悉后7个工作日内

B.发现或者知悉后15个工作日内

C.发现或者知悉后30个工作日内

D.发现或者知悉后立即报告

答案:A

解析:对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,报告时限要求较为严格,是发现或者知悉后7个工作日内。一般事件报告时限是发现或者知悉后15个工作日内;30个工作日内不属于规定的报告时限;立即报告通常适用于特别紧急且严重的情况,但这里明确规定此类事件是7个工作日内报告。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案:B

解析:医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年。这是为了保证在一定时间内能够追溯和查询相关不良事件信息,以应对可能出现的后续调查和处理等情况。

5.药品监督管理部门对医疗器械不良事件报告和监测资料进行评价,必要时进行现场调查,现场调查的时间要求是()

A.自收到报告之日起5个工作日内

B.自收到报告之日起10个工作日内

C.自收到报告之日起15个工作日内

D.自收到报告之日起20个工作日内

答案:C

解析:药品监督管理部门对医疗器械不良事件报告和监测资料进行评价,必要时进行现场调查,要求自收到报告之日起15个工作日内进行。这是为了及时对不良事件进行深入调查,以便准确评估事件的性质和影响。

6.医疗器械再评价是指对已上市()的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

A.医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

答案:A

解析:医疗器械再评价是针对已上市的所有医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程,并非仅针对某一类医疗器械,所以涵盖了第一类、第二类和第三类等各类已上市医疗器械。

7.医疗器械生产企业应当根据再评价结果,必要时采取相应措施,不包括()

A.改进产品设计和生产工艺

B.修订产品说明书和标签

C.暂停或者终止医疗器械的生产、销售

D.继续按原标准生产销售

答案:D

解析:医疗器械生产企业根据再评价结果,若发现产品存在问题或需要改进,应采取积极措施,如改进产品设计和生产工艺、修订产品说明书和标签、暂停或者终止医疗器械的生产、销售等。继续按原标准生产销售可能会导致产品继续存在安全或有效性问题,不符合再评价后应采取措施的要求。

8.医疗器械不良事件监测技术机构负责对医疗器械不良事件报告进行()

A.收集、调查、分析和评价

B.收集、整理、分析和反馈

C.收集、调查、整理和报告

D.收集、评价、处理和反馈

答案:B

解析:医疗器械不良事件监测技术机构负责对医疗器械不良事件报告进行收集、整理、分析和反馈。它主要是对报告进行初步的处理和分析,并将相关信息反馈给有关

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