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《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类产品的生产活动不适用本办法？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.已办理备案的体外诊断试剂原材料

答案：D

解析：《办法》第二条明确，在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，适用本办法。已办理备案的体外诊断试剂原材料不属于医疗器械成品，不适用本办法。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：B

解析：《办法》第二十条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

3.第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B

解析：《办法》第十三条第一款规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。

4.企业拟增加生产第二类医疗器械产品，应当向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《办法》第十四条规定，第二类、第三类医疗器械生产企业的生产许可变更，由原发证部门负责审批。省级药品监督管理部门负责第二类医疗器械生产许可，故应向省级部门申请。

5.第一类医疗器械生产备案凭证的备案号格式为（）。

A.省份简称+械生产备+4位年份+4位顺序号

B.国械生产备+4位年份+4位顺序号

C.省份简称+械生产许+4位年份+4位顺序号

D.省份简称+械备+4位年份+4位顺序号

答案：A

解析：《办法》第十条第二款规定，第一类医疗器械生产备案凭证备案号的格式为：XX械生产备XXXXXXXX号（其中XX为省份简称，后面8位为4位年份+4位顺序号）。

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.质量手册

C.工艺规程

D.风险管理报告

答案：A

解析：《办法》第二十二条第一款规定，医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

7.医疗器械生产企业应当保存生产记录，记录的保存期限应当符合（）的要求。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械使用终止后2年

D.与产品有效期一致

答案：A

解析：《办法》第二十七条规定，生产记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械生产记录应当永久保存。但选项中最符合的是A（注：此处需注意题目选项可能简化表述，实际应区分不同产品类型）。

8.委托生产第二类医疗器械的，委托方应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.委托方和受托方所在地共同的上一级药品监督管理部门

答案：B

解析：《办法》第三十四条第二款规定，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

9.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，应当指派（）名以上检查人员实施。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：《办法》第四十五条规定，药品监督管理部门实施监督检查时，应当指派2名以上检查人员实施。

10.医疗器械生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告所生产的医疗器械发生重大质量事故的，由药品监督管理部门责令改正，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：《办法》第七十二条第（五）项规定，未按照本办法规定向药品监督管理部门报告所生产的医疗器械发生重大质量事故的，处1万元以上3万元以下罚款。

11.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管