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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题(附答案)

选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》中规定，医疗器械生产企业应当建立（），指定机构并配备专（兼）职人员，承担本企业产品不良事件监测和再评价工作。

A.不良事件监测管理制度

B.质量保证体系

C.售后服务制度

D.不良反应监测中心

答案：A

解析：根据办法规定，医疗器械生产企业需建立不良事件监测管理制度以开展相关工作，所以选A。

2.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存（），记录医疗器械的购进、贮存、销售、使用等情况。

A.销售记录

B.使用记录

C.采购记录

D.质量跟踪记录

答案：D

解析：企业和使用单位应建立质量跟踪记录来全面反映医疗器械相关情况，D选项符合要求。

3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在（）个工作日内向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：明确规定需在15个工作日内向相关机构报告，所以选C。

4.导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉后（）个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：对于导致死亡的情况，要求5个工作日内报告，答案是B。

5.医疗器械生产企业应当对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展医疗器械再评价的情况不包括（）。

A.产品存在缺陷

B.产品技术标准发生变化

C.产品召回

D.产品销售量下降

答案：D

解析：产品销售量下降并非开展再评价的必然原因，而A、B、C选项的情况通常需要企业开展再评价，所以选D。

6.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，食品药品监督管理部门可以根据情况采取的措施不包括（）。

A.责令企业开展再评价

B.责令企业修改说明书、标签

C.责令企业暂停生产、销售、使用

D.吊销企业营业执照

答案：D

解析：食品药品监督管理部门主要针对医疗器械相关管理，吊销企业营业执照超出其权限，A、B、C是可行措施，所以选D。

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告进行审核，对需要进一步调查的，应当及时通知（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

答案：D

解析：涉及不良事件调查时，需要通知生产、经营、使用单位配合，所以选D。

8.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当配合医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查，如实提供相关资料和信息，不得（）。

A.隐瞒

B.拒绝

C.阻碍

D.以上都是

答案：D

解析：企业和单位应如实配合，隐瞒、拒绝、阻碍调查都是不允许的，所以选D。

9.省级医疗器械不良事件监测技术机构应当每（）个月向国家医疗器械不良事件监测技术机构报送本行政区域内的医疗器械不良事件监测情况。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

解析：规定省级机构每6个月报送监测情况，答案是B。

10.国家医疗器械不良事件监测技术机构应当每（）年组织对医疗器械不良事件监测情况进行总结和分析。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：国家机构每年组织总结和分析，选A。

11.医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（）进行重新评价的过程。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

解析：再评价要全面考量安全性、有效性和质量可控性，所以选D。

12.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，必要时应当采取的措施不包括（）。

A.改进产品质量

B.改进生产工艺

C.增加产品产量

D.修订说明书和标签

答案：C

解析：再评价后通常是围绕产品质量、工艺、说明等方面改进，增加产量并非必然措施，所以选C。

13.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职人员，对本单位使用的医疗器械进行（）。

A.定期检查

B.不良事件监测

C.维护保养

D.以上都是

答案：D

解析：使用单位要对医疗器械进行全面管理，包括定期检查、监测不良事件和维护保养，所以选D。

14.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械的（）等证明文件。

A.注册证书

B.