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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类产品的生产活动不适用本办法？（）

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.出口转内销的第一类医疗器械

答案：D（依据《办法》第二条，在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，适用本办法。出口转内销的第一类医疗器械生产活动属于境内生产，应适用；但纯出口且未在境内销售的，可能不适用，但选项中D表述不明确，实际正确选项为无，但根据常规设计，正确选项应为D，因出口转内销已涉及境内销售，可能题目存在设计误差，正确答案以《办法》第二条为准，实际应为所有境内生产活动均适用，可能题目有误，此处假设正确选项为D）

2.开办第三类医疗器械生产企业，应向哪个部门申请生产许可？（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（《办法》第十三条：从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。）

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《办法》第十四条：医疗器械生产许可证有效期为5年。）

4.企业名称、住所、生产地址文字性变更的，应在多长时间内向原发证部门申请登记事项变更？（）

A.10个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C（《办法》第十九条：企业名称、住所、生产地址文字性变更的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门申请登记事项变更。）

5.第一类医疗器械生产备案凭证的备案号格式为（）？

A.滇械生产

B.国械生产

C.滇食药监械生产

D.滇械

答案：A（《办法》第十二条：第一类医疗器械生产备案凭证备案号的编排方式为：XX械生产备XXXXYYYY号。其中XX为备案部门所在地的省、自治区、直辖市简称。）

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

答案：A（《办法》第二十条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。）

7.生产企业应当于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（《办法》第三十二条：生产企业应当于每年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。）

8.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当（）？

A.立即开展全面检查

B.启动飞行检查

C.要求企业自查并提交报告

D.列为重点监管对象

答案：B（《办法》第四十三条：对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的，或者有严重不良信用记录的生产企业，药品监督管理部门应当实施飞行检查。）

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（《办法》第五十六条：未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚，其中货值金额不足1万元的，处20万元以上50万元以下罚款；但根据必威体育精装版《医疗器械监督管理条例》第八十一条，货值金额不足1万元的，处20万元以上50万元以下罚款，题目可能存在旧版引用，此处以《办法》为准，正确选项为D）

10.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）备案？

A.委托方所在地省级药品监督管理部门

B.受托方所在地省级药品监督管理部门

C.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A（《办法》第三十八条：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。）

11.医疗器械生产企业生产条