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2025年综合类-药事管理与法规-中药管理历年真题摘选带答案(5套单选100题合辑)

2025年综合类-药事管理与法规-中药管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《中药饮片分类标准》，下列哪种饮片属于“其他”类别？

【选项】A.人参（蜜炙）B.甘草（粉甘草）C.熟地黄（蒸）D.阿胶（驴皮）

【参考答案】C

【详细解析】根据《中药饮片分类标准》，熟地黄（蒸）属于“其他”类别，因其在炮制过程中需特殊处理以改变药性。人参（蜜炙）属于“补益类”，甘草（粉甘草）属于“收涩类”，阿胶（驴皮）属于“动物类”。

【题干2】中药制剂变更备案的时限要求是？

【选项】A.生产前30日B.生产前15日C.生产前5日D.生产前3日

【参考答案】B

【详细解析】《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，中药制剂变更备案需在拟实施前15日向省级药品监督管理部门备案。生产前30日备案适用于重大变更，生产前5日和3日为不合规选项。

【题干3】中药饮片储存条件中，含毒性饮片的湿度要求是？

【选项】A.≤70%B.≤60%C.≤50%D.≤40%

【参考答案】C

【详细解析】《中药饮片管理规范》要求毒性饮片储存湿度≤50%，以防止吸潮导致有效成分分解或产生毒性。其他饮片湿度要求≤70%，但毒性饮片因风险更高需更严格限制。

【题干4】中药制剂稳定性研究的最小测试周期为？

【选项】A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月

【参考答案】B

【详细解析】《药品注册管理办法》规定，中药制剂稳定性研究需覆盖至少6个月周期，并包含加速试验（40℃/75%RH）和长期试验（25℃/60%RH）。3个月周期仅适用于短期研究，12个月和18个月为可选延长周期。

【题干5】中药炮制中“酒制”的主要目的是？

【选项】A.保留原生成分B.减毒C.增强药效D.改变药性

【参考答案】B

【详细解析】酒制通过乙醇渗透使药材组织疏松，促进有效成分溶出，同时降低毒性（如乌头碱）。选项C“增强药效”是部分目的，但核心是减毒。选项D“改变药性”需结合具体药材分析。

【题干6】中药饮片标签中必须标明的内容不包括？

【选项】A.产地B.采收日期C.炮制方法D.批准文号

【参考答案】B

【详细解析】《中药饮片标签说明书管理规范》要求标明：品名、规格、产地、炮制方法、批准文号、生产日期、有效期、生产企业。采收日期属于原料药标签要求，饮片标签中无需标注。

【题干7】中药制剂变更中需进行临床试验的是？

【选项】A.处方变更B.剂型变更C.生产工艺变更D.辅料变更

【参考答案】A

【详细解析】《药品注册管理办法》规定：处方、工艺、剂型等重大变更需开展临床试验。辅料变更若未涉及药效或安全性需备案，否则需评估。选项B剂型变更通常需临床试验，但具体取决于变更类型（如片剂变胶囊）。

【题干8】中药饮片运输中，含毒性饮片的包装材质要求是？

【选项】A.普通塑料桶B.不锈钢容器C.防腐木箱D.玻璃容器

【参考答案】B

【详细解析】《中药饮片运输管理规范》要求毒性饮片使用不锈钢容器运输，以避免包装材料与饮片发生化学反应。普通塑料桶（A）易吸潮，防腐木箱（C）可能滋生虫害，玻璃容器（D）成本过高且不耐腐蚀。

【题干9】中药炮制中“制霜”的主要目的是？

【选项】A.增强药效B.疏散药性C.减少药效D.延长保质期

【参考答案】B

【详细解析】制霜通过多次粉碎或与其他药材共制（如甘草制霜）使药性趋于平和，适用于烈性药材。选项A“增强药效”与制霜目的相反，选项C和D不符合炮制规律。

【题干10】中药饮片储存中，含挥发性成分的饮片应？

【选项】A.密封保存B.阴凉处存放C.避光保存D.原包装存放

【参考答案】A

【详细解析】《中药饮片储存规范》要求挥发性成分（如薄荷脑）密封保存（A），以防止挥发失效。阴凉处（B）和避光（C）是通用要求，原包装（D）仅适用于未拆封情况。

【题干11】中药制剂变更备案的适用范围不包括？

【选项】A.剂型变更B.辅料变更C.生产工艺变更D.注册证到期延续

【参考答案】D

【详细解析】《药品注册管理办法》规定备案适用于变更后不改变药品基本用途和疗效的调整，不包括注册证到期延续（需重新注册）。选项D属于补充申请范畴。

【题干12】中药炮制中“蒸制”的主要目的是？

【选项】A.疏散药性B.减少药效C.保留