仿制药研究与评价的总体思路.pptxVIP

（1）仿制药研究与评价的总体思;请大家将手机调至“振动”档！谢业后~至今;发表了30多篇方法类、思路类文;本人工作感悟●本人收集国家新药;本人工作感悟工作中一定要注重思;1“药品作为高科技产品”的体现;我国是原料药的“生产大国”、原;“白花花的银子”流出国门！国外;01我国国产固体制剂有高达十几;01本人赴东瀛国家药检所求学归;对质量标准中各项指标的深入剖析;对质量标准中各项指标的深入剖析;溶出度技术才是☆随着人们对溶;“在多种pH值溶出介质中溶出曲;体内生物利用度的差异1体外溶出;通过讲述厨房、碗筷和馒头的关系;仿制药研发思路与理念查询文献，;与原研制剂产品一致，并注意生产;由于制剂技术为药品的核心技术，;溶出度检测技术在仿制药研发中的;使用该药品的患者是特定人群吗?;如何科学有效地建立起两者相关性;介绍发达国家先进作法——日;卡马西平片四条溶出曲线桨板法、;尼群地平片四条溶出曲线桨板法、;奥美拉唑肠溶片四条溶出曲线pH;茶碱缓释片桨板法、50;硝苯地平缓释片;无标题;介绍发达国家先进作法——美;01由于多pH值溶出曲线的绘制;(1)酸性药物制剂pH值分别;装置的选择桨板法/50转或转篮;溶出曲线的测定（用于剖析原研制;?1+∑i=1(;溶出曲线的比较计算时间点的确定;对于所选时间点溶出结果变异系数;比较时间点溶出量平均差异2%5;对于规定时间内未达到溶出量在8;溶出度技术应用于“创新药”和“;“工艺放大”才是核心、才是关键;反应溶剂的选择、改变和革除：搅;晶型控制三废处理原料药工艺研究;通过——01有关物质、02色;用于生物等效性试验（BE试验）;生产规模01溶出曲线一致性与其;对于各类变更的评价 药物在一个;01依然是通过对产品溶出曲线的;一定要摒弃掉“仿制药就是仿标准;01剂予以解析（溶出曲线、有关;中国药典“盐酸布比卡因含量测定;美国药典和英国药典“盐酸布比卡;质量标准绝非一成不变、完全可根;原料药必须拟定、即便没有降解产;引申讲述崩解时限与溶出度的关系;申请豁免生物等效性试验的条件除;仿制药有关物质研究思路第一、对;研究。仿制药有关物质研究思路第;a.分别检测原??制剂与仿制制;d.如仿制制剂中有超过原研制;e.如仿制制剂中出现原研制剂;01f.如为新降解产物、则需;01从检测方法来讲、主要有HP;此处着重讲述归一化法与自身对照;PPHO(1)怪异结构式唑;对于降解杂质，应予以着重关注1;对于降解杂质，应予以着重关注1;杂质对照品定位、主成分自身稀释;不采用杂质对照品定位、采用相对;历史来源、又是“发达国家套在非;01破坏出的杂质量最好为20%;作为企业的思考！如何在全国众多;寄语 “二次开发”、申请发改委;1企2盼3我们共同来呼吁，希望;（谢沐风）3十分高兴这两日