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文件管理制度

1.标准文件管理制度2

2.GMP标准管理文件的编制规程4

3.文件编码管理规定7

4.文件分类管理办法9

5.文件的印刷、保管、收回及销毁程序11

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题目标准文件管理制度

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制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量7生效日期

分发单位全公司各部门

一、目的：规定本公司标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、

印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤。

二、适用范围：本制度适用于本公司管理标准和工作标准的文件管理。

三、责任者：各部门负责人及文件起草、修订、编写、审批、印制、保管者。

四、内容：

1文件起草的基本要求

1.1文件起草应贯彻执行国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，

下级标准不得与上级标准相抵触。

1.2文件的文字表述应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，不应有含糊不清文字。

1.3文件应具有可检查性，尽量做到定量化。

1.4要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合本公司实际情况，

把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。

2标准文件起草程序

2.1带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件，由公司办公室组织有关部门

共同起草；管理标准、技术标准由各主管职能部门负责起草；工作标准由有关部门负

责组织起草。

2.2编写标准文件草案。

2.3将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人

员征求意见。

2.4标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿。

3标准文件的审查

一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。涉及面广的重大管

理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。

4标准文件批准

经审查通过的标准文件，由GMP认证办公室进行规范性审定，确认合格后，上报总经

理审批。

5标准文件的发布

标准文件经审批后，由GMP认证办统一发布实施。

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题目标准文件管理制度

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6标准文件的复审

企业标准文件实施规定年限，最迟五年后，必须由原标准起草单位进行一次复审，确

定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。

7标准文件的修订

7.1经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。

7.2如对电脑储存的标准文件进行修改或删除，应经有关领导批准或相关部门审核

确认后，方可修改。

8标准文件的撤销

经复审确定为撤销的标准文件，由GMP认证办下文撤销并统一收缴，凡已撤销的标准

文件不得在现场出现。

9标准文件的印刷和复制

9.1凡新订和修订的标准文件经审批后，由GMP认证办按本规定统一印刷；

9.2标准文件应与印刷单位签定协议以防标准外泄。印刷文件应与审批文件一致。

9.3标准文件的复制，需使用部门提出申请，经GMP认证办同意后方可进行，复制

本应清楚，易读，不可造成因复制工艺而引起的错误。

10标准文件的保管

10.1标准文件由GMP认证办统一编号，分级保管。其中，存档一份由GMP认证办保

管，其余按编号发放并造册，由标准文件使用部门管理。GMP认证办，每年将对各级

保管的标准文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成标准文件的损坏和遗失。

10.2凡用电脑