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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据不包括以下哪项？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.市场销量

答案：D

解析：条例第4条明确，分类依据为风险程度、结构特征、使用方式和预期目的，市场销量不属于分类依据。

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评主体是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第14条规定，境内第二类医疗器械由省级药监部门受理并开展技术审评，国家局负责第三类。

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应在变更前多少个工作日向原发证机关报告？

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

解析：条例第32条规定，生产地址非跨区域变更需提前20个工作日报告，跨区域需重新申请生产许可。

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：条例第41条明确，经营第二类医疗器械向设区的市级药监部门备案，第三类需许可。

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括？

A.患者姓名

B.医疗器械唯一标识（UDI）

C.生产企业联系方式

D.使用日期

答案：C

解析：条例第57条规定，使用记录应包括患者信息、医疗器械信息（含UDI）、使用时间和地点等，生产企业联系方式非必须记录项。

6.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重伤害事件报告后，应在多少个工作日内完成初步分析？

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：条例第65条规定，技术机构收到严重伤害或死亡事件报告后，5个工作日内完成初步分析并反馈。

7.对创新医疗器械，国家药监局应当在多少个工作日内对是否符合创新要求进行审查？

A.10

B.20

C.30

D.45

答案：C

解析：条例第18条规定，创新医疗器械审查时限为30个工作日，符合条件的纳入特别审批程序。

8.医疗器械广告中可以含有的内容是？

A.“有效率99%”

B.“专家推荐使用”

C.“与某进口产品性能一致”

D.“经国家药监局批准”

答案：D

解析：条例第72条禁止广告含有疗效保证、专家推荐、与其他产品比较等内容，仅可标注批准或备案信息。

9.医疗器械生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：条例第29条规定，生产许可证有效期5年，延续申请需在届满前90个工作日提出。

10.对可能存在安全隐患的医疗器械，持有人启动召回后，应在多少个工作日内向所在地省级药监部门报告召回计划？

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：C

解析：条例第67条规定，主动召回需在启动后5个工作日内报告召回计划，紧急情况下24小时内报告。

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：条例第81条规定，无证生产第三类医疗器械，货值不足1万的，处50万至100万元罚款。

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接责任人员处多少罚款？

A.1万元以下

B.1万至3万元

C.3万至5万元

D.5万至10万元

答案：B

解析：条例第87条规定，重复使用一次性器械的，对直接责任人员处1万至3万元罚款，情节严重的吊销相关资质。

13.医疗器械注册申请人应当是？

A.在中国境内的企业或科研机构

B.具有相应生产能力的企业

C.能够承担法律责任的企业或研制机构

D.取得ISO13485认证的企业

答案：C

解析：条例第12条规定，注册申请人应为能够承担法律责任的企业或研制机构，不强制要求生产能力或认证。

14.医疗器械产品技术要求的制定主体是？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.注册申请人/备案人

D.医疗器械标准化技术委员会

答案：C

解析：条例第16条规定，产品技术要求由注册申请人或备案人制定，需符合强制性标准并涵盖产品安全有效基本要求。

15.进口医疗器械的备案人/注册人应为？

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

答案：D

解析：条例第13条规定，进口医疗器械备案人/注册人可以是境外生产企业自身、境内代表机构或指定