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新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.中专学历

B.大专学历或中级以上专业技术职称

C.本科及以上学历

D.初级专业技术职称

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录和相关凭证，保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

3.企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货者的合法资格

D.产品广告宣传资料

4.储存医疗器械的库房温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，无特殊标示时，常温库的温度范围是（）

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.15-25℃

5.企业销售医疗器械时，应当向购买方提供的资料不包括（）

A.加盖企业公章的营业执照复印件

B.医疗器械注册证或备案凭证复印件

C.销售人员身份证复印件

D.产品使用说明书原件

6.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容是（）

A.运输人员姓名

B.运输车辆车牌号

C.温度数据

D.运输路线

7.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行的培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.医疗器械专业知识

C.企业文化

D.质量管理制度

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.继续销售并向供应商报告

B.停止销售，通知相关单位和消费者，召回产品并记录

C.降价处理库存

D.销毁问题产品

9.验收进口医疗器械时，应当查验的特殊证明文件是（）

A.产品出厂检验报告

B.进口医疗器械注册证

C.海关通关单

D.境外生产企业资质证明

10.企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）

A.实现采购、验收、贮存、销售等环节的数据追溯

B.自动生成不合格品处理记录

C.对库存医疗器械有效期进行预警

D.屏蔽员工修改历史数据的权限

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.质量管理制度

B.销售记录

C.购货者档案

D.不良事件监测记录

12.对贮存中发现的质量可疑医疗器械，应当立即（）

A.继续销售并标注“待处理”

B.放入不合格品区，暂停销售，及时报质量管理人员确认

C.退回供应商

D.销毁处理

13.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）

A.医疗器械有效期

B.包装是否完好

C.产品颜色

D.贮存环境是否符合要求

14.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）

A.口头评估

B.书面评估

C.无需评估

D.定期抽查

15.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.数量、生产批号、有效期

C.购货者联系方式

D.质量状况

16.企业质量管理制度应当明确的内容不包括（）

A.各部门及人员的质量管理职责

B.医疗器械广告审核流程

C.采购、验收、贮存等环节的操作要求

D.质量事故处理程序

17.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产或经营许可证

C.税务登记证

D.质量保证协议

18.企业应当配备的售后服务人员或机构，应当具备的能力不包括（）

A.产品安装调试

B.故障维修

C.客户投诉处理

D.产品价格谈判

19.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，审核频率至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

20.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时（）

A.降价处理

B.与合格产品混放

C.记录并采取召回、销毁等措施

D.退回生产企业

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括