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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案).docx

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    2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），确定质量控制项目和要求。

    A.风险程度

    B.预期用途

    C.技术标准

    D.以上都是

    答案：D

    解析：医疗器械的风险程度、预期用途以及技术标准都会影响质量控制项目和要求的确定。不同风险程度的器械需要不同级别的质量控制；预期用途决定了产品应满足的性能和安全要求，从而影响质量控制；技术标准则是具体的质量衡量依据。所以企业应综合考虑以上因素来确定质量控制项目和要求。

    2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理

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