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2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案.docx

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    2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的编号是（）

    A.ISO13485:2016

    B.ISO9001:2015

    C.ISO14001:2015

    D.ISO45001:2018

    答案：A

    解析：ISO13485:2016是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号；ISO9001:2015是质量管理体系标准；ISO14001:2015是环境管理体系标准；ISO45001:2018是职业健康安全管理体系标准。

    2.医疗器械质量管理体

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