湿热灭菌验证方案及报告.docVIP

PAGE ************制药有限公司，江苏省溧阳经济开发区康安路3号 JiangSu Desano Pharmaceutical Co., Ltd. No.3 Kangan Road, Economic Development District, Liyang, ************制药有限公司 JiangSu Desano Pharmaceutical Co., Ltd 文件类型Document Type： 页数Page： PAGE 2 of 2 名称Title： 文件编号Document No： PAGE 2 蒸汽灭菌 确认方案及报告 确认编号：LW-VP-03 医疗器械有限公司 二0一九年九月 确认方案签发表 文件名称： 蒸汽灭菌确认方案 适用范围 蒸汽灭菌的确认 确认编号 LW-VP-03 预计开始确认 2019年 起草人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期： 1、引言 我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。 1.1概述， 灭菌器所灭菌产品为： 被灭菌产品的规格为： ml/瓶 灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。 腔室容量: 0.6m3 本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。灭菌程序设定为121℃，保温30min 1.2验证目的 1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃ 1.3、文件 检査所需的各类文件: 序号 文件名称 存放地点 1 使用说明 生产部 2 操作手册 生产部 3 备件清单 生产部 4 安装计划 生产部 5 压力容器检查合格证 生产部 检査人: 日期: 2、职责 2.1 验证领导小组 2.1.1 负责确认方案的审批。 2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 2.1.3 负责确认数据及结果的审核。 2.1.4 负责确认报告的审批。 2.2 生产部 2.2.1 2.2.2 负责建立设备档案 2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 2.2.4 负责指定水浴式灭菌柜确认操作人员。 2.2.5负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。 2.2.6 操作人员严格按照水浴式灭菌柜确认方法进行操作。 2.3 质量部 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 验证小组 部门 姓名 小组分工 质量经理 组长：组织起草确认方案、实施确认，结果汇总及评价，起草确认报告，对整个项目确认负责。 生产部经理 负责对确认文件审核，对整个项目确认负责。配合确认工作，协助整理确认资料。负责设施技术资料的收集归档，提供相关资料。负责预确认，安装运行确认，提供技术服务及配合确认。对水系统进行清洁、操作，配合确认工作的实施。 质量部 负责纯化水取样、检测工作。负责计量器具校验工作。 现场监督、确认资料收集整理，汇总分析归档。 总经理 负责对确认审核并批准。 3、安装确认 对已经安装好的水浴式灭菌柜进行安装确认，证实所供应的设备符合要求，设备所应有的技术资料齐全。 3.1设备 3.1.1材料 部件 要求 结论 腔室内壁 耐腐蚀不锈钢 SUS304 3.1.2仪器 仪器名称 生产厂家 数量 检查结果 铂电阻 苏州艾瑞思 2 合格 压力表 苏州庆丰仪表厂 4 合格 压力控制器 瑞士HUBA 1 合格 3.1.3校正结果 仪器名称 生产厂家 使用地点 结论 备注 铂电阻 苏州艾瑞思 排水口 压力表 苏州庆丰仪表厂 面板 压力控制器 瑞士HUBA 柜体 检査人: 日期: 3.2公共介质连接 3.2.1电源 设计要求 安装情况 备注 电压：380V 功率：10KW 频率：50Hz 接地保护：有 结论 检査人: 日期: 3.2.2蒸汽 设计要求 安装情况 备注 操作压力：0.25Mpa 管道连接：DN40 管道材料：耐腐蚀不锈钢 结论 检査人: