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药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售近效期药品时，应向顾客告知的内容是（）

A.药品通用名

B.药品有效期

C.药品生产企业

D.药品用法用量

2.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.销售人员身份证

D.产品注册证/备案凭证

3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

4.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品售出后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.药品储存时，中药材与中药饮片应（）

A.同库混存

B.分库存放

C.按剂型混存

D.按生产企业集中存放

7.根据《药品管理法》，未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，应承担的法律责任是（）

A.警告

B.没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额15-30倍罚款

C.责令停业整顿

D.吊销营业执照

8.医疗器械经营企业库房的温湿度要求中，常温库的温度范围是（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.15-25℃

D.10-30℃

9.药品批发企业验收进口药品时，除查验药品批准证明文件外，还需核对（）

A.药品说明书

B.《进口药品通关单》

C.药品包装标签

D.药品检验报告

10.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.销售日期、数量

C.购买方名称、地址、联系方式

D.生产企业的质量体系认证情况

11.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格执行的制度是（）

A.双人验收

B.专库（柜）存放、双人双锁管理

C.开架自选

D.买一赠一

12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即（）

A.继续使用并观察

B.停止使用，通知生产企业或供应商，并记录

C.自行维修后使用

D.销毁处理

13.药品储存中，与其他药品分开存放的是（）

A.生物制品

B.化学药品

C.中药饮片

D.外用药与内服药

14.医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.中专以上学历

B.大专以上学历，且为医学、生物、化学等相关专业

C.本科以上学历

D.执业药师资格

15.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指（）

A.导致暂时性伤害

B.导致住院时间延长

C.不影响日常生活

D.需进行较小手术

17.药品零售企业陈列药品时，对拆零药品的要求是（）

A.集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书

B.与其他药品混放

C.无需标注拆零日期

D.拆零后不再记录

18.医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-80%

D.50%-80%

19.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）

A.1件

B.2件

C.3件

D.5件

20.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，应立即（）

A.通知经营企业和使用单位停止销售和使用

B.继续生产销售

C.隐瞒不报

D.自行召回后重新包装销售

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品经营企业质量管理体系的核心要素包括（）

A.组织机构与人员

B.设施与设备

C.计算机系统

D.售后服务

2.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械采取的质量控制措施包括（）

A.进货查验

B.销售记录

C.定期检查

D.售后跟踪

3.药品储存的“五距”要求包括（）

A.墙距≥30cm

B.垛距≥10cm

C.顶