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药企QA人员岗位职责培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，QA人员对批生产记录的审核重点不包括以下哪项？

A.记录填写的完整性与及时性

B.关键工艺参数的符合性

C.设备清洁记录的签字确认

D.生产操作人员的排班表

答案：D

2.以下哪类文件不属于QA负责起草或审核的范畴？

A.工艺规程

B.设备维护SOP

C.供应商审计报告

D.员工考勤制度

答案：D

3.某口服固体制剂车间在压片工序发现颗粒水分超出工艺规定范围（标准：3.0%-5.0%，实测5.8%），QA人员应首先执行的操作是？

A.立即通知车间停止生产

B.直接判定为不合格批次

C.要求车间继续生产并记录偏差

D.抽样复检水分并确认检测准确性

答案：A

4.关于物料放行，以下描述正确的是？

A.物料经QC检验合格后即可放行

B.QA需审核供应商审计报告、检验记录及储存条件符合情况

C.进口原料可仅凭国外检测报告放行

D.生产急需时，QA可先放行后补审核

答案：B

5.在无菌制剂生产环境监控中，QA人员发现灌封间沉降菌检测结果为15CFU/皿（标准≤5CFU/皿），应判定为？

A.一般偏差

B.重大偏差

C.微小偏差

D.无需处理

答案：B

6.以下哪项不属于QA在验证管理中的职责？

A.参与验证方案的起草与审核

B.对验证过程进行现场监控

C.负责设备的日常维护保养

D.审核验证报告并批准

答案：C

7.客户投诉某批次片剂崩解时限超标，QA人员应首先？

A.直接回复客户“产品符合标准”

B.调取该批次生产记录、检验记录及稳定性数据

C.要求QC重新检验库存样品

D.对生产车间进行处罚

答案：B

8.关于偏差分级，以下说法错误的是？

A.重大偏差可能影响产品质量或患者安全

B.一般偏差需启动CAPA（纠正预防措施）

C.微小偏差无需记录

D.偏差分级需结合风险评估结果

答案：C

9.QA人员在审核批包装记录时，应重点检查的内容不包括？

A.包材领用数量与实际使用数量的平衡

B.标签、说明书的版本与备案一致性

C.包装操作人员的健康状况

D.铝塑包装机运行参数的记录完整性

答案：C

10.以下哪项是QA对供应商管理的核心工作？

A.负责供应商的物流运输

B.定期对供应商进行现场审计

C.与供应商签订采购合同

D.统计供应商交货准时率

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.QA人员在生产过程监控中需重点关注的关键环节包括？

A.高风险操作（如无菌灌装、无菌连接）

B.清场效果确认（设备、容器具清洁状态）

C.物料平衡计算（理论量与实际量的差异）

D.操作人员的更衣符合SOP情况

答案：ABCD

2.以下属于QA文件管理职责的有？

A.制定文件编号规则与版本控制流程

B.审核文件的科学性、可操作性

C.监督文件的培训与执行情况

D.负责文件的印刷与发放

答案：ABCD

3.偏差调查的“5W1H”原则包括？

A.何时（When）发生

B.何地（Where）发生

C.如何（How）发生

D.为何（Why）发生

答案：ABCD

4.QA人员在产品放行前需确认的内容包括？

A.所有生产、检验记录已审核并签字

B.偏差已关闭且风险可控

C.稳定性考察计划已启动

D.客户订单已确认

答案：ABC

5.关于质量审计，以下描述正确的是？

A.包括内部审计（自检）、外部审计（如FDA、EMA检查）及供应商审计

B.审计报告需记录发现的缺陷项及整改要求

C.QA负责组织内部审计并跟踪整改

D.外部审计时，QA需协助解答检查官问题

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.QA人员可兼任生产操作岗位，以更好监督生产过程。（）

答案：×（QA与生产需职责分离，避免利益冲突）

2.物料取样由QC负责，QA只需审核取样记录。（）

答案：√（QC负责具体取样操作，QA监督取样合规性并审核记录）

3.批生产记录中允许补记或追记，但需注明补记时间并签字。（）

答案：×（记录应实时填写，不得补记或追记）

4.客户