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药品包装、标签说明书(24号令)培训试题(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(24号令),以下哪类药品的包装、标签、说明书管理不适用本规定?

A.境内生产并销售的化学药

B.境外生产并进口至境内使用的生物制品

C.医疗机构配制的制剂

D.境内生产并出口的中成药

答案:C(依据第2条,医疗机构配制的制剂的标签、说明书管理由《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定)

2.药品通用名称的字体和颜色要求是:

A.可与商品名称使用相同字体,颜色可弱化

B.应当显著、突出,字体颜色必须为黑色或白色

C.字体大小不得小于商品名称的二分之一

D.需用斜体或艺术字体以区分商品名称

答案:B(依据第11条,通用名称字体和颜色应当一致,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差)

3.药品标签上有效期的标注格式正确的是:

A.有效期至2025/13/01

B.有效期至2025年03月

C.有效期至2025年03月01日

D.有效期至25.03.01

答案:C(依据第23条,有效期的标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”,或者“有效期至XXXX年XX月”,月份为两位数)

4.药品说明书中“警示语”的位置要求是:

A.可位于说明书正文任意位置

B.必须在说明书首页右上方用黑体字标注

C.应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明

D.需单独列于“注意事项”项下

答案:C(依据第17条,药品说明书中如有警示语,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明)

5.关于药品商品名称的使用,以下说法正确的是:

A.商品名称可以与通用名称同行书写

B.商品名称字体大小不得超过通用名称的二分之一

C.商品名称可以使用未经注册的商标

D.商品名称需经国家药品监督管理局批准后方可使用

答案:D(依据第11条,商品名称应当符合国家药品监督管理局的规定并经其批准;商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,且不得与通用名称同行书写)

6.中药饮片的标签必须注明的内容不包括:

A.产地

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

答案:D(依据第21条,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号)

7.进口药品的境内分包装标签除需标注原生产企业信息外,还应注明:

A.分包装企业的《药品生产许可证》编号

B.原产品注册证号

C.分包装批准文号

D.原生产国药品监管部门批准文号

答案:C(依据第22条,进口分包装药品的标签应注明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期,以及境内分包装企业名称、地址、分包装批准文号)

8.药品说明书中“适应症/功能主治”项的内容应:

A.由企业根据临床研究结果自行制定

B.以国家药品监督管理局批准的药品标准为准

C.参考同类药品说明书内容编写

D.包含所有可能的临床应用场景

答案:B(依据第16条,药品说明书中“适应症或者功能主治”“用法用量”“不良反应”“禁忌”“注意事项”等内容应当与国家药品监督管理局核准的药品标准一致)

9.麻醉药品、精神药品的标签必须印有:

A.特殊药品标识(绿底白字)

B.麻醉药品、精神药品专用标识

C.医疗用毒性药品标识

D.放射性药品标识

答案:B(依据第20条,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标识)

10.药品最小销售单元的包装必须:

A.印有或贴有标签并附有说明书

B.仅需附有说明书

C.仅需印有标签

D.可根据企业需求选择是否附说明书

答案:A(依据第4条,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书)

11.药品标签中“生产企业”项应标注:

A.药品生产企业的简称

B.药品生产企业的全称

C.药品生产企业的注册地址

D.药品生产企业的生产地址

答案:B(依据第18条,“生产企业”项应注明药品生产企业的名称,名称应与《药品生产许可证》上的企业名称一致)

12.药品说明书中“药理毒理”项的内容应:

A.仅需列出主要药效学试验结果

B.包含非临床药理和毒理试验结果的概述

C.由

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