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第三类医疗器械岗前培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C

2.第三类医疗器械产品注册证的审批部门是（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：D

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

4.第三类医疗器械经营企业需取得（）后方可开展经营活动。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.营业执照

D.产品注册证

答案：B

5.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品有效期或使用期限

D.销售人员的联系方式

答案：D

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

答案：D

7.第三类医疗器械生产企业的洁净室（区）空气洁净度等级应当符合（）要求。

A.ISO14644-1

B.GB50073

C.YY0033

D.GB/T16292

答案：C（注：YY0033为《无菌医疗器具生产管理规范》）

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）的要求。

A.企业提供的清洗消毒方法

B.行业通用标准

C.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

D.患者的特殊需求

答案：C

9.医疗器械追溯体系中，唯一标识（UDI）的分配和管理应遵循（）

A.《医疗器械唯一标识系统规则》

B.《商品条码管理办法》

C.ISO15459

D.《药品信息化追溯体系建设导则》

答案：A

10.第三类医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.设区的市级卫生行政部门

答案：A

11.医疗器械生产企业应当建立产品（），确保从原材料采购到产品销售的全过程可追溯。

A.质量检验记录

B.生产管理记录

C.追溯体系

D.不良事件报告记录

答案：C

12.第三类医疗器械经营企业在采购时，应当验证供货者的资质和医疗器械的（）

A.广告宣传资料

B.注册证或备案凭证

C.生产车间环境照片

D.销售人员学历证明

答案：B

13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知生产经营企业，并向药品监督管理部门报告

C.自行维修后继续使用

D.销毁该医疗器械

答案：B

14.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指（）

A.导致患者暂时不适

B.危及生命，导致机体功能的永久性损伤或机体结构的永久性破坏

C.需住院治疗但未造成永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：B

15.第三类医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）

A.由经验丰富的老员工操作，无需记录

B.进行确认并保持记录

C.仅需设备自动监控，无需人工干预

D.在非洁净区完成

答案：B

16.医疗器械说明书中“禁忌证”是指（）

A.产品适用的疾病或症状

B.禁止使用该医疗器械的情况

C.产品可能的副作用

D.产品的储存条件

答案：B

17.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械产品可追溯。

A.采购验收记录制度

B.销售记录制度

C.库房管理制度

D.以上均是

答案：D

18.第三类医疗