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第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.第三类医疗器械产品注册证的审批部门是（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定，第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批。

3.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十三条规定，需进行临床试验的第三类医疗器械，临床试验应当在2家以上符合规定的临床试验机构开展。

4.第三类医疗器械生产企业应当取得（）

A.医疗器械生产备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械经营备案凭证

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，从事第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，取得医疗器械生产许可证。

5.第三类医疗器械经营企业（非批发）应当（）

A.无需备案或许可

B.向市级药监局备案

C.向省级药监局申请经营许可

D.向县级药监局申请经营许可

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。

6.第三类医疗器械的标签、说明书应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.企业法定代表人联系方式

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，标签、说明书应当标明产品名称、型号、规格，注册证编号，生产日期和使用期限或失效日期等，不包括企业法定代表人联系方式。

7.第三类医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性伤害

C.导致轻微财产损失

D.导致患者需要进行门诊治疗

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，严重伤害是指导致住院时间延长、永久功能丧失或危及生命等情形。

8.第三类医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），保证产品全生命周期信息可追溯。

A.质量控制制度

B.不良事件报告制度

C.产品追溯制度

D.风险管理计划

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，保证产品可追溯。

9.第三类医疗器械广告批准文号的核发部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管部门

D.县级市场监管部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十八条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，核发广告批准文号。

10.第三类医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，药品监督管理部门可以（）

A.警告

B.处5万元以下罚款

C.吊销医疗器械生产许可证

D.责令停产1个月

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按经注册的产品技术要求生产，情节严重的，吊销生产许可证。

11.第三类医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）

A.具有与试验用医疗器械使用相关的诊疗科目

B.具有至少3名以上相关专业的高级职称人员

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.已按照规定开展医疗器械临床试验质量管理规范培训

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条规定，临床试验机构需具备诊疗科目、设备设施、培训等条件，未明确要求“至少3名高级职称人员”。

12.第三类医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5