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医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题题库与答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器在正常使用中发生电池提前耗尽

B.无菌手术刀片包装破损导致使用前污染

C.患者因自身凝血功能障碍使用止血纱布后仍出血

D.胰岛素笔注射时针头断裂残留体内

答案：C（解析：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的事件。患者自身原因导致的伤害不属于医疗器械不良事件）

2.医疗机构发现或获知导致患者死亡的医疗器械不良事件，应当在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C（解析：《管理办法》第二十四条规定，导致死亡的事件应在24小时内报告）

3.以下哪类医疗器械不良事件需要提交补充报告？

A.首次报告后获得新的重要信息

B.已报告的事件无后续进展

C.患者症状轻微且已自愈

D.经营企业发现的物流破损事件

答案：A（解析：第二十五条规定，报告主体应在获得新的重要信息后及时提交补充报告）

4.生产企业应当对收集到的不良事件进行分析评价，多长时间向监测机构提交定期风险评价报告？

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C（解析：第三十条规定，生产企业应每年提交定期风险评价报告）

5.判定为严重伤害的情形不包括：

A.导致住院时间延长

B.导致永久性伤残

C.需进行手术以避免伤害

D.轻微皮肤红肿24小时内消退

答案：D（解析：《医疗器械不良事件监测工作指南》定义严重伤害包括危及生命、导致住院或延长住院、永久性伤残、需手术避免伤害等）

6.经营企业发现医疗器械不良事件，应当：

A.仅向生产企业报告

B.直接向国家监测中心报告

C.同时向生产企业和所在地监测机构报告

D.仅记录不报告

答案：C（解析：第二十一条规定，经营企业发现不良事件应及时告知生产企业，并向所在地监测机构报告）

7.境外医疗器械生产企业在境内发生不良事件，应当通过以下哪个主体报告？

A.境内代理人

B.进口商

C.经销商

D.患者本人

答案：A（解析：第三十七条规定，境外生产企业应通过境内代理人履行报告义务）

8.以下哪项属于新的不良事件？

A.已在说明书中列明的常见副作用

B.说明书未提及的肝功能损伤

C.与已知风险一致的皮肤过敏

D.操作失误导致的器械损坏

答案：B（解析：新的不良事件指发生的与已知风险不同的有害反应，或严重程度、发生频率超出已知风险的情况）

9.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在多少小时内发生5例以上相同或相似不良事件？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：D（解析：第三十二条定义群体事件为72小时内5例以上相同或相似事件）

10.医疗机构应当对医疗器械不良事件相关记录保存至少：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C（解析：第二十三条规定，记录保存期限不少于5年，植入性器械不少于10年）

11.生产企业应当建立不良事件监测体系，以下哪项不属于必备要素？

A.专门机构

B.专职人员

C.信息化系统

D.患者赔偿基金

答案：D（解析：第二十八条规定，生产企业需建立监测机构、配备人员、完善制度和信息系统）

12.以下哪种情形可以豁免报告？

A.未经注册的医疗器械导致的伤害

B.超范围使用医疗器械导致的伤害

C.患者自行改装器械导致的伤害

D.说明书已明确警示的常见不良反应

答案：D（解析：《管理办法》排除了未经注册、超范围使用、故意行为导致的事件，但已警示的已知风险仍需报告）

13.国家医疗器械不良事件监测系统的管理机构是：

A.国家药监局医疗器械技术审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家市场监督管理总局

D.国家卫生健康委员会

答案：B（解析：国家药监局药品评价中心（CDE）负责全国监测系统的运行管理）

14.对需要启动再评价的医疗器械，生产企业应当在多长时间内完成再评价？

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：C（解析：第四十二条规定，生产企业应在1年内完成再评价）

15.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？

A.患者姓名、年龄、联系方式

B.医疗器械名称、注册证号

C.事件发生时间、经过、后果

D.生产企业质量体系认证情况

答案：D（解析：第二十六条规定，报告内容包括患者信息、器械信息、事件描述、处理措施等，不涉及质量体系认证）

16.医疗机构发现同一型号手术缝线连续3例出现断裂，应首先：

A.立即停用该产品