医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案).docxVIP

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）

A.具有医学专业背景

B.由生产部门负责人兼任

C.不得同时兼任生产管理部门负责人

D.具备5年以上生产经验

答案：C

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.16-24℃，相对湿度45-65%

B.18-26℃，相对湿度45-65%

C.20-28℃，相对湿度30-70%

D.15-25℃，相对湿度30-60%

答案：B

3.工艺用水应当根据用途定期进行检验，纯化水的全项检测频率至少为（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

答案：B

4.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）

A.设备型号

B.设备编号

C.设备使用人

D.运行、维修、停用等状态

答案：D

5.批生产记录应当依据（）编制

A.产品设计文件

B.工艺规程

C.质量标准

D.设备操作手册

答案：B

6.无菌医疗器械生产中，与产品直接接触的气体应当进行（）

A.压力测试

B.微生物和微粒污染检测

C.温度监测

D.流速验证

答案：B

7.企业应当对关键工序和特殊过程进行（）

A.人员培训

B.参数监控

C.设备维护

D.以上均是

答案：D

8.不合格品应当在（）区域存放，并有清晰标识

A.生产区

B.合格品区

C.待验区

D.专门的不合格品区

答案：D

9.企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的（）可追溯

A.全过程

B.关键环节

C.生产环节

D.质量控制环节

答案：A

10.洁净室（区）的清洁工具应当（）

A.使用木质材料

B.专室专用

C.与非洁净区工具混用

D.无需标识

答案：B

11.企业应当对质量管理人员进行（）培训，使其了解医疗器械法规要求

A.每年1次

B.每两年1次

C.持续

D.上岗前

答案：C

12.生产设备的安装应当符合（）要求，便于清洁、操作和维护

A.美观

B.工艺

C.安全

D.以上均是

答案：B

13.企业应当建立文件管理系统，确保文件的（）、清晰、可追溯

A.必威体育官网网址

B.完整

C.统一

D.以上均是

答案：D

14.无菌产品的灭菌过程应当进行（），并保留记录

A.日常监测

B.定期验证

C.工艺确认

D.以上均是

答案：D

15.企业应当对供应商进行（），并建立合格供应商名录

A.现场审计

B.资质审核

C.定期评估

D.以上均是

答案：D

16.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.车间主任

D.设备管理员

答案：B

17.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不小于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

18.企业应当对厂房进行（），确保其满足生产要求

A.日常清洁

B.定期维护

C.环境监测

D.以上均是

答案：D

19.工艺验证应当包括（）

A.首次验证

B.影响产品质量的变更后的验证

C.定期再验证

D.以上均是

答案：D

20.企业应当建立不良事件监测制度，对发生的不良事件及时（）

A.处理

B.报告

C.分析

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、多选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）

A.对物料、中间产品和成品进行质量检验

B.对不合格品进行处理

C.对生产过程进行质量监督

D.对供应商进行质量评估

答案：ABCD

2.洁净室（区）的环境监测应当包括（）

A.温度、湿度

B.压差

C.悬浮粒子数

D.微生物数

答案：ABCD

3.生产设备的维护应当包括（）

A.日常维护

B.预防性维护

C.故障