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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应（）。

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模兼任

D.需具有高级技术职称

答案：B

解析：指导原则要求生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量控制的独立性。

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：洁净区压差要求为不同洁净级别之间不小于10Pa，与非洁净区之间也不小于10Pa（见指导原则“厂房与设施”部分）。

3.企业应根据产品和工艺要求制定工艺用水管理文件，纯化水的日常监测项目不包括（）。

A.电导率

B.微生物限度

C.总有机碳（TOC）

D.重金属含量

答案：D

解析：纯化水日常监测通常包括电导率、微生物限度、pH值等，重金属为全检项目（如药典标准），非日常监测必检项（指导原则“设备”章节）。

4.设计开发输出文件应至少包括（）。

A.设计开发计划

B.风险管理报告

C.采购技术要求

D.设计开发评审记录

答案：C

解析：设计开发输出需包含采购、生产、检验所需的技术文件（如采购技术要求、工艺规程、检验规程等），其他选项为设计开发过程记录（指导原则“设计开发”部分）。

5.生产企业对采购的关键原材料应（）。

A.仅核对数量

B.进行全项检验

C.根据风险评估进行检验或验证

D.委托第三方检验

答案：C

解析：采购检验应基于风险，对关键原材料需进行检验或验证（如核对供应商检测报告），而非必须全检（指导原则“采购”章节）。

6.洁净室（区）的温湿度应控制在（）。

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30-70%

C.温度16-28℃，相对湿度40-60%

D.无固定要求，按产品工艺确定

答案：D

解析：温湿度应根据产品工艺要求确定，无统一固定范围（指导原则“厂房与设施”明确要求）。

7.生产记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品放行后5年

答案：A

解析：生产记录保存期限为产品有效期后1年；无有效期的，保存至少3年（指导原则“文件管理”部分）。

8.质量控制部门应对每批产品进行（）。

A.全项检验

B.关键项目检验

C.出厂检验

D.型式检验

答案：C

解析：每批产品需经出厂检验合格后方可放行（指导原则“质量控制”章节）。

9.企业应建立不合格品控制程序，以下不属于不合格品处理方式的是（）。

A.返工

B.让步接收

C.报废

D.重新标识后销售

答案：D

解析：不合格品不得未经处理直接销售，处理方式包括返工、返修、让步接收（需批准）、报废等（指导原则“不合格品控制”部分）。

10.不良事件监测记录应保存（）。

A.至少5年

B.至产品有效期后2年

C.长期保存

D.至少3年

答案：B

解析：不良事件监测记录保存期限应不少于产品有效期后2年（指导原则“销售和售后服务”章节）。

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.企业机构与人员要求中，质量管理部门的职责包括（）。

A.对物料、中间产品和成品进行质量检验

B.对不合格品进行处理

C.审核不合格品处理措施

D.监督生产过程的质量控制

答案：ACD

解析：质量管理部门负责检验、审核不合格品处理措施、监督生产质量；不合格品处理（如返工）由生产部门执行（指导原则“机构与人员”）。

2.洁净室（区）环境监测的项目包括（）。

A.温度、湿度

B.压差

C.尘埃粒子数

D.沉降菌/浮游菌数

答案：ABCD

解析：洁净区需监测温湿度、压差、尘埃粒子（洁净度级别）、微生物（沉降菌/浮游菌）（指导原则“厂房与设施”）。

3.设备验证应包括（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设计确认（DQ）

答案：ABCD

解析：设备验证通常包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）（指导原则“设备”章节）。

4.设计开发输入应包括（