第二类精神药品管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为了加强第二类精神药品的管理，保障人民群众身体健康，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称第二类精神药品，是指具有依赖性潜力，可能被滥用，但医疗上具有重要价值的药品。

第三条第二类精神药品的管理应当遵循科学、规范、严格、高效的原则，实行分类管理、分级负责、责任到人的制度。

第四条国家药品监督管理部门负责全国第二类精神药品的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内第二类精神药品的监督管理工作。

第五条医疗机构、药品经营企业、科研机构和个人应当遵守本制度，依法从事第二类精神药品的生产、经营、使用、储存等活动。

第二章生产与经营

第六条第二类精神药品的生产企业应当具备以下条件：

（一）具有依法取得的企业法人资格；

（二）具有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备；

（三）具有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产工艺和质量控制体系；

（四）具有与生产相适应的专业技术人员和管理人员；

（五）具有符合国家规定的药品包装材料和标签。

第七条第二类精神药品的经营企业应当具备以下条件：

（一）具有依法取得的企业法人资格；

（二）具有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备；

（三）具有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的经营制度和管理人员；

（四）具有与经营相适应的专业技术人员；

（五）具有符合国家规定的药品包装材料和标签。

第八条第二类精神药品的生产企业、经营企业应当向所在地药品监督管理部门申请办理生产、经营许可证。

第九条第二类精神药品的生产企业、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理规范，严格执行药品生产、经营质量管理规范。

第十条第二类精神药品的生产企业、经营企业应当对第二类精神药品的生产、经营活动进行全程监控，确保药品质量。

第十一条第二类精神药品的生产企业、经营企业不得生产、经营假药、劣药。

第三章使用与储存

第十二条医疗机构应当具备以下条件，方可使用第二类精神药品：

（一）具有依法取得医疗机构执业许可证；

（二）具有符合国家药品使用质量管理规范（GUP）的设施和设备；

（三）具有符合国家药品使用质量管理规范（GUP）的药品使用管理制度；

（四）具有与使用相适应的专业技术人员。

第十三条医疗机构使用第二类精神药品应当符合以下要求：

（一）严格按照药品说明书规定的适应症、用法、用量使用；

（二）按照处方开具第二类精神药品；

（三）建立第二类精神药品使用登记制度，详细记录患者信息、药品名称、剂量、使用时间等；

（四）对使用第二类精神药品的患者进行定期随访，评估治疗效果和药物依赖性。

第十四条医疗机构储存第二类精神药品应当符合以下要求：

（一）储存设施符合国家药品储存质量管理规范（GSP）的要求；

（二）储存药品应当分类存放，不得与其他药品混放；

（三）储存药品应当定期检查，确保药品质量；

（四）储存药品应当有专人负责，确保药品安全。

第四章监督检查

第十五条县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当加强对第二类精神药品生产、经营、使用、储存等活动的监督检查。

第十六条药品监督管理部门应当对第二类精神药品的生产企业、经营企业、医疗机构进行定期或不定期的监督检查，重点检查以下内容：

（一）生产、经营、使用、储存的合法性；

（二）药品质量；

（三）药品使用情况；

（四）药品储存条件；

（五）药品使用登记制度。

第十七条药品监督管理部门应当对违反本制度的行为依法进行查处，包括但不限于：

（一）责令改正；

（二）没收违法所得；

（三）罚款；

（四）吊销生产、经营许可证；

（五）吊销医疗机构执业许可证。

第五章法律责任

第十八条违反本制度，有下列行为之一的，依法承担相应的法律责任：

（一）未取得生产、经营许可证生产、经营第二类精神药品的；

（二）生产、经营假药、劣药的；

（三）未按照规定储存、运输第二类精神药品的；

（四）未按照规定使用第二类精神药品的；

（五）未按照规定进行药品使用登记的。

第十九条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第二十条本制度自发布之日起施行。

第二十一条本制度由中华人民共和国国家药品监督管理部门负责解释。

第二十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第二十三条各级药品监督管理部门应当根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。

第二十四条本制度发布前已生产、经营、使用的第二类精神药品，应当符合本制度的规定。

第二十五条本制度发布前已取得生产、经营许可证的企业，应当在本制度实施之日起一年内，按照本制度的规定重新申请办理生产、经营许可证。

第二十六条本制