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医疗器械人员管理方面考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业质量负责人应当具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条，质量负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称）

2.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营的质量管理人员，应当具备的专业背景是：

A.医学相关专业

B.生物学相关专业

C.医疗器械相关专业或药学、医学、生物医学工程等专业

D.无特殊要求

答案：C（《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，第三类医疗器械质量管理人员应具有医疗器械相关专业或药学、医学、生物医学工程等专业学历或职称）

3.医疗器械生产企业关键工序操作人员的培训记录应至少保存至：

A.产品有效期后1年

B.产品放行后2年

C.产品注册证失效后1年

D.企业终止生产后2年

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范》第八十二条，与产品质量相关的记录保存期限应不短于产品有效期后1年）

4.从事无菌医疗器械生产的人员，应当进行的健康检查频率是：

A.每年1次

B.每2年1次

C.每3年1次

D.上岗前1次，之后无强制要求

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第三十六条，直接接触无菌医疗器械的人员应每年进行健康检查）

5.医疗器械经营企业销售代表的培训内容不包括：

A.所经营医疗器械的性能、适用范围

B.医疗器械不良事件监测知识

C.市场营销技巧

D.医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）

答案：C（《医疗器械经营质量管理规范》第二十条规定，培训应涵盖法规、产品知识、质量管理制度，不强制要求营销技巧）

6.生产企业洁净室（区）工作人员的着装要求中，错误的是：

A.穿戴专用的工作帽、口罩

B.头发应全部戴入帽内

C.可以佩戴普通戒指

D.工作服应定期清洗消毒

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第三十七条禁止工作人员佩戴首饰）

7.医疗器械使用单位中，负责医疗器械质量验收的人员应当具备的条件是：

A.具有医学相关专业中专以上学历

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历

C.经医疗器械相关知识培训并考核合格

D.具有主管检验师以上职称

答案：C（《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条，使用单位应配备或指定人员负责质量验收，需经培训考核）

8.医疗器械生产企业关键岗位人员（如灭菌岗位）的资质要求不包括：

A.取得相关操作资格证书

B.经过设备操作培训并考核合格

C.具有3年以上相关工作经验

D.熟悉灭菌工艺参数和质量控制要求

答案：C（法规未强制要求工作年限，重点是操作资格和培训考核）

9.医疗器械经营企业质量管理人员离职后，企业应在多长时间内完成人员补位并向监管部门报告？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.无需主动报告，待监管检查时说明即可

答案：B（《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，质量管理人员离职应在15个工作日内向原发证部门报告）

10.生产企业对新入职的检验人员进行培训时，必须包含的内容是：

A.企业文化

B.检验设备操作SOP

C.员工职业规划

D.公司考勤制度

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条，检验人员培训应涵盖检验规程、设备操作等与岗位相关的内容）

11.医疗器械临床试验机构中，主要研究者的最低资质要求是：

A.具有中级以上专业技术职称

B.具有副高级以上专业技术职称

C.具有高级以上专业技术职称

D.无职称要求，具备相关临床经验即可

答案：A（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，主要研究者应具有中级以上专业技术职称）

12.医疗器械生产企业对从事动物实验的人员，应当进行的特殊培训是：

A.实验动物福利与伦理培训

B.动物解剖技巧培训

C.实验数据统计培训

D.实验设备维护培训

答案：A（《实验动物管理条例》第二十五条，从事动物实验人员需接受动物福利与伦理培训）

13.医疗器械经营企业委托运输时，对运输人员的管理要求是：

A.无需管理，由承运方负责

B.应确认运输人员具备医疗器械运输基本知识

C.要求运输人员持有医疗器械从业资格证

D.只需核对运输车辆资质，无需关注人员

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条，委托运输时应确认运输方具备相应能力，包括人员培训）

14.生产企业洁净室（区）工作人员进入洁净区前，必须进行的程序不包括：

A.换鞋

B.手消毒

C.佩戴护目镜

D.穿洁净工作服

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第三十七条未强制要求护目镜，视