制药厂留样样品偏差调查制度.doc

制药厂留样样品偏差调查制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样、偏差和偏差调查的管理流程，确保药品生产过程的合规性、产品质量的稳定性和一致性，及时发现并解决生产过程中出现的问题，降低质量风险，保障患者用药安全。同时，通过有效的调查机制，不断优化生产工艺和管理流程，提升制药厂的运营效益。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及药品生产、检验、储存等环节的留样管理，以及在生产、质量控制、设备运行等过程中出现的偏差和偏差调查活动。适用于全体员工，包括管理人员、生产人员、质量控制人员、仓库管理人员等。

3.引用标准

本制度依据国家药品监管相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及行业标准制定，并遵循制药厂的企业文化和经营理念。制药厂秉持“质量至上、创新驱动、关爱生命”的经营理念，将质量视为企业的生命线，在留样、偏差和偏差调查管理中充分体现对产品质量的严格要求和对患者生命健康的高度负责。

4.原则

-真实性原则：留样记录、偏差报告及调查过程必须真实可靠，如实反映实际情况。

-及时性原则：一旦发现偏差，应立即启动调查程序，确保问题得到及时解决，避免影响产品质量和生产进度。

-全面性原则：调查过程应涵盖与偏差相关的所有方面，包括人员、设备、物料、工艺、环境等，确保不遗漏任何可能的因素。

-追溯性原则：建立完善的记录系统，确保留样信息、偏差情况及调查结果可追溯，便于后续的审核和分析。

二、组织架构与职责划分

1.留样管理小组

-组成：由质量控制部门负责人担任组长，成员包括质量检验人员、仓库管理人员等。

-职责：负责制定和执行留样计划，确保留样的选取、储存、检验等环节符合规定；定期检查留样的储存条件和状态；记录和报告留样检验结果。

2.偏差调查小组

-组成：由质量部门负责人担任组长，成员根据偏差的性质和涉及范围从生产部门、设备部门、研发部门等相关部门抽调。小组采用扁平化管理模式，各成员直接向组长汇报工作，减少沟通层级，提高工作效率。

-职责：负责对偏差进行评估，确定调查的范围和深度；制定调查计划并组织实施；收集与偏差相关的证据和数据；分析偏差产生的原因，提出纠正和预防措施；撰写偏差调查报告并提交审核。

3.质量管理委员会

-组成：由制药厂高层管理人员、各部门负责人组成。

-职责：负责对重大偏差的调查报告进行审核和批准；对偏差调查过程中的资源调配、跨部门协调等重大问题进行决策；监督纠正和预防措施的执行情况，确保制度的有效实施。

三、管理流程

1.留样管理流程

-留样选取：根据产品的生产批次、规格、剂型等因素，按照规定的比例和方法选取留样。留样应具有代表性，能够反映该批次产品的质量特性。

-留样标识：对选取的留样进行清晰标识，注明产品名称、规格、批次、留样日期、有效期等信息。

-留样储存：将留样存放在专门的留样室，留样室的环境条件应符合药品储存要求，确保留样的质量稳定。定期对留样室的环境进行监测和记录。

-留样检验：按照预定的检验计划和检验方法对留样进行定期检验，检验项目应包括外观、性状、含量、有关物质等关键质量指标。记录检验结果，并与初始检验数据进行对比分析。

-留样销毁：留样超过规定的保存期限或经检验确认已不符合质量标准时，应按照规定的程序进行销毁处理，并记录销毁过程。

2.偏差管理流程

-偏差发现与报告：员工在生产、检验、设备维护等工作过程中发现偏差时，应立即向本部门负责人报告。部门负责人对偏差进行初步评估，确定偏差的类别和严重程度，并填写《偏差报告表》，提交给偏差调查小组。

-偏差评估：偏差调查小组收到《偏差报告表》后，对偏差进行详细评估，分析偏差对产品质量、生产进度、合规性等方面的影响，确定是否需要启动全面调查。

-调查计划制定：对于需要调查的偏差，偏差调查小组制定详细的调查计划，明确调查的目的、范围、方法、责任人以及时间节点等。

-调查实施：调查人员按照调查计划收集相关证据和数据，包括文件记录、检验报告、人员访谈、设备运行数据等。对收集到的信息进行整理和分析，查找偏差产生的根本原因。

-纠正与预防措施制定：根据偏差产生的原因，制定针对性的纠正措施，及时消除已发生的偏差。同时，制定预防措施，防止类似偏差再次发生。纠正和预防措施应明确责任人和完成时间，并具有可操作性。

-偏差报告撰写与审核：调查结束后，偏差调查小组撰写《偏差调查报告》，内容包括偏差描述、调查过程、原因分析、纠正和预防措施等。报告经小组内部审核后，提交给质量管理委员会审核和批准。

-措施执行与跟踪：责任部门按照批