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医疗器械法律法规试题卷答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.ISO13485标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十六条明确要求，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

4.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、使用期限、产品注册证号、生产企业名称等信息记载于（）。

A.病历

B.进货台账

C.不良事件报告

D.质量跟踪记录

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对重复使用的医疗器械进行处理；对使用后的一次性使用的医疗器械按照国家有关规定销毁并记录。使用植入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、使用期限、产品注册证号、生产企业名称等信息记载于病历。

5.医疗器械不良事件监测机构应当及时对不良事件报告进行分析、评价，并将分析评价结果报告（）。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.应急管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现可能存在安全隐患的医疗器械，应当及时报告药品监督管理部门。药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。卫生健康主管部门应当对医疗机构报告医疗器械不良事件的情况进行监督检查。

6.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

7.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件；未经审查批准，不得发布。