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医疗器械法律法规试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是：

A.产品技术复杂度

B.预期使用人群

C.风险程度

D.生产企业规模

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”因此，分类核心依据是风险程度。

2.某企业拟生产一类医疗器械“医用脱脂棉”，其应当履行的行政程序是：

A.向国家药监局申请产品注册

B.向省级药监局申请产品注册

C.向设区的市级药监局进行产品备案

D.向国家药监局进行产品备案

答案：C

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七条，第一类医疗器械实行备案管理。其中，境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。医用脱脂棉属于第一类医疗器械（依据《医疗器械分类目录》2018版），因此需向设区的市级药监局备案。

3.境内第三类医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”境内第三类医疗器械由国家药监局审批，其注册证有效期统一为5年。

4.医疗器械生产企业发现其生产的某批次血糖仪存在设计缺陷，可能导致测量结果偏差，应当立即采取的措施是：

A.继续销售，待下一批次改进

B.向社会公布缺陷信息并主动召回

C.通知经销商暂停销售，无需向监管部门报告

D.仅更换问题产品的包装标识

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定：“医疗器械生产经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者其他缺陷的，应当立即停止生产、经营、使用，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止生产、经营、使用和通知情况。产品已经上市销售的，医疗器械注册人、备案人应当及时告知消费者停止使用，主动召回，……”因此，企业需主动召回并公布信息。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括：

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导能力

D.无需配备专业技术人员

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。”同时，第九条明确：“从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。”因此，专业技术能力是必备条件，D选项错误。

6.进口医疗器械的注册申请人应当是：

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外生产企业在境内设立的子公司

D.任意境内企业

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条规定：“境外医疗器械注册申请人、备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外注册申请人、备案人开展相关工作。”注册申请人应为境外生产企业本身，境内代理人仅负责配合。

7.医疗器械广告中可以含有的内容是：

A.“本产品有效治愈糖尿病，有效率99%”

B.“经某三甲医院临床验证，疗效显著”

C.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

D.“国家药监局特批，效果优于同类产品”

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定：“医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明。”A选项含疗效保证，B选项利用医疗机构作证明，D选项含“特批”“优于同类”的夸大表述，均违法；C选项为提示性语句，符合规定。

8.医疗器械不良事件监测的责任主体是：

A.仅生产