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医疗器械知识测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械分类规则》，下列哪项不属于医疗器械分类的判定依据？

A.结构特征

B.使用形式

C.适用范围

D.预期目的

答案：C

解析：《医疗器械分类规则》第四条规定，分类判定主要依据结构特征、使用形式、使用状态、预期目的四项，适用范围是产品描述内容，非分类依据。

2.下列哪种情形属于医疗器械“使用状态”中的“接触人体”？

A.血压计袖带包裹上臂

B.手术无影灯照射术野

C.医用冷藏箱存储药品

D.体外诊断试剂检测血液

答案：A

解析：接触人体指产品直接或间接与人体表面或体内接触，血压计袖带直接接触皮肤属于接触人体；无影灯为非接触，冷藏箱存储药品不接触人体，体外诊断试剂检测样本属于体外使用但非接触人体。

3.某企业生产的“电子体温贴”通过皮肤接触测量体温，其预期目的为“辅助判断是否发热”，根据《医疗器械分类目录》，应归为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：B

解析：体温测量类产品中，非接触式红外体温计为第二类（20-04-01），接触式电子体温计（如电子体温贴）同样属于第二类，因需通过测量数据辅助临床判断，存在一定风险控制要求。

4.医疗器械“说明书和标签”中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.广告批准文号

D.生产企业名称、地址及联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确必须标注的内容，广告批准文号仅在涉及广告宣传时需标注，非说明书必备项。

5.关于医疗器械不良事件，下列说法错误的是：

A.不良事件包括预期的副作用

B.导致死亡的事件需在24小时内报告

C.严重伤害指危及生命或导致永久损伤

D.群体不良事件需立即报告

答案：A

解析：不良事件指使用中发生的意外有害事件，预期的副作用（如已知的药物反应）不属于不良事件范畴（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条）。

6.无菌医疗器械的“无菌保证水平（SAL）”通常要求达到：

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10?12

答案：B

解析：ISO11135规定，无菌医疗器械的SAL应不低于10??，即百万分之一的微生物存活概率。

7.下列哪项属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.心电图机

C.人工心脏瓣膜

D.一次性使用输液器

答案：C

解析：第三类医疗器械为高风险产品，人工心脏瓣膜（13-06-03）直接植入心脏，属于第三类；输液器为第二类（14-01-01），心电图机为第二类（21-01-01），脱脂棉为第一类（14-06-01）。

8.医疗器械注册检验的样品应来自：

A.研发阶段的工程样机

B.批量生产的连续三批产品

C.随机购买的市场流通产品

D.生产企业自检合格的任意批次

答案：B

解析：《医疗器械注册检验管理办法》第七条规定，注册检验样品应为连续生产的3批合格产品，以验证生产一致性。

9.医疗器械生产企业的“关键工序”不包括：

A.无菌产品的灭菌过程

B.植入物的表面处理

C.包装材料的采购验收

D.电子设备的软件烧录

答案：C

解析：关键工序指对产品质量有重大影响的生产步骤，采购验收属于供应链管理环节，非生产过程的关键工序（ISO13485:20168.5.1）。

10.体外诊断试剂的“分析灵敏度”指：

A.检测样本中目标物的最低浓度

B.检测结果与真实值的一致程度

C.重复检测同一样本的变异程度

D.检测不同浓度样本的线性范围

答案：A

解析：分析灵敏度（AnalyticalSensitivity）定义为可检测到的最低分析物浓度（CLSIEP17-A2）。

11.医疗器械风险管理的“剩余风险”指：

A.采取控制措施后仍存在的风险

B.未识别到的潜在风险

C.由患者自身状况引发的风险

D.生产过程中产生的操作风险

答案：A

解析：剩余风险是风险控制措施实施后仍残留的风险，需评估其可接受性（ISO14971:20196.4）。

12.下列哪种灭菌方式不适用于塑料材质的医疗器械？

A.环氧乙烷灭菌

B.γ射线辐照灭菌

C.湿热蒸汽灭菌

D.过氧化氢等离子体灭菌

答案：C

解析：湿热蒸汽灭菌需高温高压（121℃或134℃），多数塑料（如PVC、聚丙烯）无法耐受此温度，易变形或降解。

13.医疗器械“临床评价”中，“同品种比对”的核心要求是：

A.产品名称完全一致

B.生产企业为同一集团

C.关键技术特征和预期用途相同

D.已上市时间不超过5年

答案：C

解析：《医疗器械临床评价技术指导原则