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医疗器械知识考试试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共60分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是：

A.用于疾病诊断、治疗、监护、缓解

B.通过药理学作用实现预期目的

C.仅用于人体外部

D.无需与人体接触即可发挥作用

答案：A

2.我国医疗器械分类的主要依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.临床使用频率

答案：B

3.下列属于第二类医疗器械的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.植入式心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：B

4.一类医疗器械产品备案的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

答案：C

5.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

6.申请第二类医疗器械注册时，需提交的核心技术文件不包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系考核报告

D.产品广告设计样稿

答案：D

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产：

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.产品技术要求

D.经销商要求

答案：C

8.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械需取得：

A.《医疗器械经营备案凭证》

B.《医疗器械经营许可证》

C.《药品经营许可证》

D.无需特殊资质

答案：B

9.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括：

A.产品注册/备案信息

B.包装完整性

C.销售人员学历

D.有效期或使用期限

答案：C

10.医疗器械不良事件中的严重伤害不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

答案：D

11.发现医疗器械导致患者死亡的不良事件，报告时限为：

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

12.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括：

A.物理性能测试

B.微生物挑战试验

C.包装美观度检测

D.原材料产地证明

答案：B

13.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.销售人员联系方式

D.禁忌症、注意事项

答案：C

14.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是：

A.医院收费管理系统

B.医学影像辅助诊断软件

C.办公用文档处理软件

D.实验室数据统计软件

答案：B

15.医疗器械生物学评价的核心目的是：

A.评估产品外观质量

B.确认材料与人体接触的安全性

C.测试产品电气性能

D.验证包装密封性

答案：B

16.植入类医疗器械的留样观察期应不少于：

A.产品使用期限

B.1年

C.3年

D.5年

答案：A

17.医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.经销商

答案：C

18.下列不属于医疗器械强制性标准的是：

A.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

B.YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

C.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

D.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

答案：C（注：ISO标准为推荐性，我国等同采用为YY/T0287）

19.医疗器械临床试验的受试者知情同意书必须包含的内容是：

A.试验用医疗器械的生产成本

B.试验可能的风险和受益

C.研究人员的个人收入

D.试验机构的盈利情况

答案：B

20.医疗器械生产企业应当建立的记录中，保存期限至少为产品使用期限届满后2年的是：

A.采购记录

B.生产记录

C.销售记录

D.不合格品处理记录

答案：C

21.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法错误的是：

A.由产品标识和生产标识组成

B.应当标注在产品最小销售单元

C.仅用于进口医疗器械

D.是医疗器械的数字身份证

答案：C

22.体外诊断试剂中，用于血源筛查的试剂属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.药品管理范畴

答案：C

23.医疗器械广告中禁止出现的内容是：

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.注册证编号

D.不良反应提示

答案：B

24.医疗器械经营企业库房温度要求中，冷藏设备的温度范围通常是：

A.2-8℃

B.10-20℃

C.20-30℃

D.0-4℃

答案：A

25.无菌医疗器械包