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医疗器械管理条例(2025修订版)考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械管理条例（2025修订版）》，医疗器械分类的主要依据是：

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.生产企业资质等级

答案：B（条例第四条明确“医疗器械按照风险程度实行分类管理”）

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（条例第十五条规定“第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年”）

3.创新医疗器械特别审查程序中，申请人提交的创新点证明材料不包括：

A.核心技术发明专利证书

B.国内外同类产品对比分析报告

C.产品临床使用量统计数据

D.技术突破对行业或临床的价值说明

答案：C（条例第十七条明确创新审查需提交核心技术证明、创新性对比及临床价值说明，不包含已使用量数据）

4.医疗器械生产企业应当建立并有效运行的质量管理体系是：

A.ISO13485标准

B.企业自定义的内部管理规范

C.国家统一的医疗器械生产质量管理规范

D.行业协会推荐的管理模板

答案：C（条例第三十二条规定“生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产”）

5.从事第二类医疗器械经营的企业，向哪个部门备案：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第四十一条规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案”）

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的内容不包括：

A.患者姓名及病历号

B.医疗器械的名称、型号

C.生产企业的社会责任报告

D.使用日期、使用人员

答案：C（条例第五十七条规定使用记录需包含产品信息、患者信息及使用信息，不涉及企业社会责任报告）

7.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当保存交易记录的期限为：

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.永久保存

答案：C（条例第六十一条规定“保存期限不得少于产品使用期限届满后2年；产品使用期限不足2年的，保存期限不得少于5年”）

8.对已上市的第三类医疗器械开展再评价的主体是：

A.生产企业

B.行业协会

C.医疗机构

D.消费者协会

答案：A（条例第七十一条规定“医疗器械生产企业是产品再评价的责任主体”）

9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（条例第八十一条规定“货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款”，但2025修订版调整为“不足1万元的，处30万元以上100万元以下罚款”，此处以修订后为准）

10.医疗器械广告中可以含有的内容是：

A.“治愈率99%”

B.“获得国家科技进步一等奖”

C.“适用所有年龄段患者”

D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下使用”

答案：D（条例第七十六条规定广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明适用所有人群，需标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下使用”）

11.第一类医疗器械产品备案的备案人是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.科研机构

答案：A（条例第十三条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当是医疗器械生产企业”）

12.医疗器械注册证载明的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产地址

C.企业财务审计报告

D.预期用途

答案：C（条例第十五条规定注册证应载明产品基本信息、生产地址、预期用途等，不包含财务报告）

13.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（条例第三十三条规定“医疗器械生产许可证有效期为5年”）

14.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予：

A.警告

B.记过

C.降低岗位等级或撤职

D.行政拘留

答案：C（条例第六十条规定“情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降低岗位等级或者撤职的处分”）

15.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括：

A.收集、分析不良事件信息

B.对企业开展不良事件监测工作进行考核

C.组织开展不良事件评价和预警工作

D.向社会发布不良事件警示信息

答案：B（条例第六十四条规定监测技术机构负责收集、分析、评价及预警，考核职责属于监管部门）

16.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为：

A.代理